L-AID tapprova Indikazzjoni Ġdida Għal Somaglutide Biex tnaqqas ir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti dijabetiċi

Ftit jiem ilu, Novo Nordisk ħabbar li l-FDA tal-Istati Uniti approvat l-indikazzjoni l-ġdida ta '0. 5 mg jew 1 mg ta' injezzjoni ta 'Ozempic (semaglutide, Somalutide) biex tnaqqas is-sintomi ewlenin ta' pazjenti adulti ma ' dijabete tat-tip 2 u mard tal-qalb magħruf. Riskju ta 'avvenimenti kardjovaskulari avversi (MACE), bħal attakk tal-qalb, puplesija, jew mewt. Dettalji addizzjonali dwar l-analiżi tal-endpoint primarju ta 'PIONEER 6 ġew miżjuda ma' Rybelsus (semaglutide orali) 7 mg jew pilloli 14 mg.

Somaglutide huwa analogu ta 'peptide-1 (GLP-1) simili għal glucagon. Huwa ormon li jinduċi t-tnixxija ta 'l-insulina u li jinbiegħ bħala Ozempic. Il-formola ta 'injezzjoni ta' darba fil-ġimgħa ġiet approvata mill-FDA f ' 2017 għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2 . Biex itejjeb il-konformità u riżultati aħjar fit-tul, Novo Nordisk żviluppa Rybelsus, forma ta 'dożaġġ orali ta' somaglutide, li ġiet approvata mill-FDA f'Settembru 2019.

Il-mard kardjovaskulari (CVD) huwa l-kawża ewlenija tal-mewt u d-diżabilità f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 . Adulti bid-dijabete tat-tip 2 huma 2 sa 4 darbiet aktar probabbli li jiżviluppaw CVD minn adulti mingħajr dijabete.

L-approvazzjoni tal-AID għal Ozempic hija bbażata fuq ir-riżultati tas-SUSTAIN 6 Kardjovaskulari Riżultat ta 'Prova (CVOT), li jivvaluta s-sigurtà kardjovaskulari taż-żieda ta' Ozempic jew tal-plaċebo ma 'trattament standard għal adulti b'dijabete tat-tip 2 u kardjovaskulari ddijanjostikata. mard. Fil-prova {{1 6}} - SOSTENEN 6 , Ozempic naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta 'mewt kardjovaskulari, attakk tal-qalb mhux fatali, jew puplesija mhux fatali tal-MACE bi tliet komponenti. Meta mqabbel mal-plaċebo, it-tnaqqis stmat tar-riskju relattiv tal-MACE kien 26% (HR 0. {{9}} [95% CI: 0. 58, 0. { {10}}], nuqqas ta 'inferjorità, ħin ta' osservazzjoni medjan {{1 6}}. 1 snin, p 0010010 lt; 0. 001), u l- Riżultat kompost ewlieni seħħ f ' 6. 6% ta' pazjenti kkurati b'Ozempic u 8. 9% ta 'pazjenti kkurati bil-plaċebo. Matul il-prova, l-inċidenza ta 'avvenimenti avversi gastro-intestinali fil-grupp Ozempic kienet ogħla milli fil-grupp tal-plaċebo. Il-biċċa l-kbira tal-avvenimenti avversi gastro-intestinali seħħew matul l-ewwel 30 ġimgħat.

Novo Nordisk ħabbar ukoll li aġġorna t-taqsima 14 (studji kliniċi) tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni ta 'Rybelsus biex tinkludi analiżi tal-endpoint primarju tal-prova CVOT PIONEER 6 , li turi l-proporzjon tal-periklu għall-ewwel tliet komponenti Ħin MACE (HR 0. 79 [95% CI: 0. 57, 1. 11]).

F'Ġunju 2019, Novo Nordisk ta bidu għal prova ta 'SOUL CVOT ta' 9, 642 adulti bid-dijabete tat-tip 2 identifikati li għandhom mard kardjovaskulari biex jivvalutaw aktar l-effetti kardjovaskulari ta 'Rybelsus. Il-prova qed tinvestiga l-effett ta 'Rybelsus fuq l-inċidenza ta' MACE meta mqabbel ma 'plaċebo minbarra trattamenti standard.