CStone Pharmaceuticals ESMO Tħabbar Ivosidenib AML China Study Data, IDH1 Mutant Tumurs Usher in New Therapies

Lewkimja majelojde akuta (AML) hija l-aktar tip komuni ta 'lewkimja adulta u hija magħrufa bħala l-& quot;ħmar il-lejl" ta’ nies ta’ età medja u anzjani. Fl-Istati Uniti, hemm madwar 20,000 każ ġdid kull sena, u r-rata ta 'sopravivenza ta' ħames snin tal-pazjenti hija ta '29%.

Lewkimja majelojde akuta (AML) hija l-aktar tip komuni ta 'lewkimja adulta u hija magħrufa bħala l-& quot;ħmar il-lejl" ta’ nies ta’ età medja u anzjani. Fl-Istati Uniti, hemm madwar 20,000 każ ġdid kull sena, u r-rata ta 'sopravivenza ta' ħames snin tal-pazjenti hija ta '29%. Fiċ-Ċina, bit-tixjiħ tal-popolazzjoni, l-inċidenza tal-marda fiċ-Ċina qed tiżdied ukoll minn sena għal sena. Madwar 6-10% tal-pazjenti AML b'każijiet ġodda kull sena jġorru mutazzjonijiet IDH1, u bħalissa hemm nuqqas ta 'trasportaturi ta' trattament fiċ-Ċina. Mediċini mmirati għal pazjenti AML suxxettibbli għal mutazzjonijiet IDH1. Għalhekk, l-aħħar trattamenti u l-progress tar-riċerka ta 'din il-marda ġibdu wkoll ħafna attenzjoni fl-industrija.

Riċentement, fil-laqgħa annwali tas-Soċjetà Ewropea tal-Onkoloġija Medika (ESMO) tal-2021, CStone Pharmaceuticals ħabbret id-dejta klinika tal-Ivosidenib China Registered Bridging Study CS3010-101 fil-forma ta 'rapport orali preferut. Id-dejta turi li Ivosidenib huwa effettiv fit-trattament ta 'isocitrate dehydrogenase 1 (IDH1) adulti rekaduta jew refrattarja lewkimja majelojde akuta (R/R AML) pazjenti Ċiniżi wrew effikaċja klinika eċċellenti, tollerata tajjeb, u sigurtà kontrollabbli.

Din hija wkoll it-tielet dejta ta’ studju maħruġa minn CStone Pharmaceuticals f’din il-laqgħa tal-ESMO. L-ewwel tnejn huma r-riżultati tal-istudju blockbuster ta 'sugarizumab għal pazjenti NSCLC ta' stadju III, u CS1002 (antikorp monoklonali CTLA-4). ) Riżultati preliminari ta' studju ta' Fażi Ib ta' trattament kombinat b'CS1003 (antikorp monoklonali PD-1) f'pazjenti b'tumuri solidi avvanzati.

IvosidenibAML Id-dejta tar-riċerka dwar il-bridging Ċiniżi hija eċċitanti

Huwa mifhum li l-istudju CS3010-101 rilaxxat din id-darba huwa studju ta 'fażi I, b'ħafna ċentri, b'driegħ wieħed li qed isir fiċ-Ċina biex jevalwa l-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' Ivosidenib fit-trattament orali ta 'pazjenti adulti R/R AML b'mutazzjonijiet IDH1 . Karatteristiċi farmakodinamiċi, sigurtà u effikaċja klinika, u bħala studju ta 'pont tar-riċerka ewlenija globali AG120-C-001, li tipprovdi data dwar pazjenti R/R AML fiċ-Ċina.

Ir-riżultati tal-istudju wrew li 36.7% tal-pazjenti laħqu l-endpoint primarju tal-effikaċja, u kisbu remissjoni sħiħa u remissjoni sħiħa b'rkupru ematoloġiku parzjali (CR+CRh); sopravivenza medjana mingħajr avveniment (EFS) kienet 5.52 xhur, Is-sopravivenza globali medjana (OS) laħqet 9.1 xhur; is-sikurezza kienet tajba, u ma nstabu l-ebda sinjali ta 'sikurezza ġodda.

Il-Professur Wang Jianxiang, l-investigatur ewlieni ta 'CS3010-101 u l-Isptar Ematoloġija tal-Akkademja Ċiniża tax-Xjenzi Mediċi, qal, "Aħna kuntenti ħafna li naraw li l-istudju ta' pont Ċiniż tiegħu kiseb ir-riżultati mistennija u wera effikaċja u sigurtà tajba. Aħna ħerqana li nibbenefikaw il-pazjenti AML taċ-Ċina.&kwota;

Ibbażat fuq din ir-riċerka, f'Awwissu ta 'din is-sena, iċ-Ċentru ta' Evalwazzjoni tad-Droga ta 'l-Amministrazzjoni tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina aċċetta l-applikazzjoni ġdida tad-droga ta' Ivosidenib' għat-trattament ta 'AML R/R adulti b'mutazzjonijiet IDH1 suxxettibbli u inkludaha f' reviżjoni ta’ prijorità. Fl-2020, Ivosidenib ġie inkluż fiċ-Ċina's"Lista ta' Drogi Ġodda ta' Bżonn ta' Urġenza Klinika Barranija (It-Tielet Lott)", u kien inkluż ukoll fil-verżjoni 2020 tal-& quot;Linji Gwida ta 'l-Assoċjazzjoni ta' Tumur Kliniċi Ċiniżi għad-Djanjożi u t-Trattament ta 'Mard Ematoloġiku Malinn".

Dr Yang Jianxin, Uffiċjal Mediku Kap ta 'CStone Pharmaceuticals, qal li d-dejta eċċellenti ta' Ivosidenib fit-trattament ta 'pazjenti Ċiniżi ġiet ippreżentata fil-forma ta' rapport orali preferut fil-laqgħa annwali tal-ESMO, li hija rikonoxximent għoli ta 'Ivosidenib mill- komunità akkademika internazzjonali."Se naħdmu mill-qrib ma 'NMPA u nistennew bil-ħerqa li nġibu t-tielet mediċina innovattiva tat-tip tagħha lill-pazjenti Ċiniżi kemm jista' jkun malajr wara Pugethua® u Taijihua®.&kwota;

Ivosidenib huwa l-ewwel inibitur orali qawwi immirat fid-dinja' għall-kanċer mutanti IDH1. Ġie approvat fl-Istati Uniti għal żewġ indikazzjonijiet, inkluż trattament b’aġent wieħed ta’ pazjenti adulti R/R AML b’mutazzjonijiet suxxettibbli għall-IDH1 u dijanjosi ġodda Pazjenti adulti bl-AML b’mutazzjonijiet suxxettibbli għall-IDH1 li għandhom ≥75 sena jew ma jistgħux jużaw kimoterapija intensiva minħabba għal komorbiditajiet oħra, u użat għal mutazzjonijiet IDH1 lokalment avvanzati jew metastatiċi li ġew ittrattati qabel b'mutazzjonijiet IDH1 misjuba mill-metodu ta' skoperta approvat mill-FDA Pazjenti adulti b'kolanġjokarċinoma. L-industrija tistenna li Ivosidenib jiġi approvat għall-ewwel indikazzjoni fiċ-Ċina fir-raba 'kwart ta' din is-sena jew l-ewwel kwart tas-sena d-dieħla.

Tespandi b'mod attiv it-terapija tal-ewwel linja AML u tuża tipi oħra ta 'kanċer

L-espansjoni tal-indikazzjonijiet tirrifletti l-potenzjal enormi tas-suq

Fil-fatt, fil-qasam tal-AML, Ivosidenib għamel ukoll progress sinifikanti bħala terapija tal-ewwel linja minbarra l-użu tiegħu f'pazjenti li rkadew u refrattorji.

F'Awwissu ta 'din is-sena, l-istudju AGILE globali double-blind ikkontrollat ​​bil-plaċebo ta' Ivosidenib flimkien mal-mediċina tal-kimoterapija azacitidine fit-trattament ta 'pazjenti adulti mhux ikkurati qabel b'AML mutant IDH1 laħaq l-endpoint primarju ta' EFS. Fid-dawl tad-differenza fl-importanza klinika bejn il-grupp ta 'trattament u l-grupp ta' kontroll, skond ir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat Indipendenti ta 'Monitoraġġ tad-Data (IDMC), l-istudju twaqqaf kmieni fil-futur qarib.

Minbarra l-AML, Ivosidenib għamel ukoll skoperti f'indikazzjonijiet oħra, li kopra oqsma multipli bħal glijoma avvanzata u kolanġjokarċinoma. Fost dawn, huwa użat biex jikkura pazjenti adulti b'sindromu majelodisplastiku (MDS) li rkadi u refrattorju li jġorru mutazzjonijiet suxxettibbli IDH1, u ġie wkoll rikonoxxut bħala"breakthrough therapy" fl-Istati Uniti.

Mhux hekk biss, fi prova ta 'basket ta' Ivosidenib, dejta minn koorti ta 'pazjenti bi glijoma avvanzata mutant IDH1 uriet karatteristiċi ta' sikurezza tajbin, kontroll tal-mard fit-tul, u t-tkabbir tat-tumur naqas b'mod sinifikanti. Huwa mifhum li n-numru ta 'mwiet minħabba glijoma fiċ-Ċina jilħaq 30,000 kull sena, u l-probabbiltà ta' mutazzjonijiet IDH1 f'pazjenti glijoma hija għolja ħafna. F'pazjenti glijoma ta 'grad baxx u pazjenti bi glijoblastoma sekondarja, mutazzjonijiet IDH1 Il-proporzjon jista' jilħaq madwar 70%.

F'Awwissu ta 'din is-sena, Ivosidenib ġie approvat għal indikazzjoni ġdida fl-Istati Uniti għall-użu f'pazjenti adulti kkurati qabel b'kolanġjokarċinoma lokalment avvanzata jew metastatika misjuba mill-metodu ta' skoperta approvat mill-FDA. Huwa wkoll l-uniku prodott approvat tat-tip tiegħu. Skont il-kalkolu tal-& quot;2018 China Cancer Report", hemm madwar 40,000 persuna b'cholangiocarcinoma fiċ-Ċina kull sena, u sa 20% tal-pazjenti għandhom mutazzjonijiet IDH1.

Wieħed jista 'jara li bl-espansjoni ta' indikazzjonijiet ġodda għal Ivosidenib u l-espansjoni ulterjuri tal-popolazzjoni disponibbli, il-mediċina se tifqigħ ukoll f'potenzjal akbar tas-suq.