ibrexafungerp jilħaq fażi kritika 3 għat-tmiem kliniku għat-trattament ta 'infezzjonijiet ġinekoloġiċi tal-fungi

Scynexis ħabbret li qed tistudja l-mediċina antibatterika orali ibrexafungerp, u laħqet l-għanijiet primarji u sekondarji tat-tieni fażi ewlenija 3 prova klinika, VANISH-306, għal pazjenti b'kandjożi vulvovaginali (VVC). Id-dejta rilevanti tal-prova se tappoġġja Scynexis biex tissottometti applikazzjoni ġdida tal-mediċina (NDA) għal ibrexafungerp biex tikkura pazjenti b'VVC fit-tieni nofs ta 'din is-sena.

Il-kandidjażi vulvovaginal hija t-tieni l-iktar infezzjoni vaġinali komuni fin-nisa. Huwa kkawżat minn Candida albicans. Hija prinċipalment timmanifesta bħala ħakk, ħruq, u lewkorra anormali tal-vulva. . Globalment, 70% -75% tan-nisa ġew infettati mill-inqas darba f’ħajjithom, u 6% -8% tan-nisa rkadew VVC. Fil-preżent, it-terapiji komuni huma drogi antifungali ta 'azole topiċi jew orali lokali. Fluconazole bħalissa huwa l-unika mediċina orali approvata mill-FDA biex tikkura pazjenti b'VVC akuta. Għal pazjenti li żviluppaw reżistenza għal fluconazole, għandhom bżonn urġenti terapiji ġodda biex jikkuraw il-marda.

Ibrexafungerp huwa inibitur ġdid ta 'glucan synthase li jgħaqqad l-attività tajba ta' inibituri ta 'glucan synthase mal-flessibbiltà potenzjali ta' amministrazzjoni orali u ġol-vini, u huwa mistenni li tintuża ħafna f'ambjenti ta 'l-isptar u ta' barra. Bħalissa, il-mediċina qed tiġi żviluppata biex tikkura infezzjonijiet fungali kkawżati prinċipalment minn Candida u Aspergillus. Fi studji in vitro u in vivo, wera spettru wiesa 'ta' attività antifungali. Preċedentement, l-AID tal-Istati Uniti kienet il-Kwalifika tal-Prodott ta 'Mard Infettiv Mard Kwalifikat (IIDXafungerp), Kwalifika Fast Track u Kwalifika ta' Droga Orfni.

VANISH - 3 06 huwa studju kliniku randomised, double-blind, fażi 3 ta ’grupp ta’ kontroll li fih plaċebo biex jevalwa l-effikaċja ta ’ibrexafungerp orali fit-trattament ta’ pazjenti b’VVC. Ir-riżultati tal-prova wrew li meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, fil- 10 th jum ta 'kura, {{5}}. 3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu ibrexafungerp laħqu l-għan primarju ta' kura klinika, jiġifieri, is-sinjali u s-sintomi vaġinali kollha wara t-trattament (S 0010010 amp; S, skala ta 'punteġġ 0 sa {{{9}})) Tnaqqis kompletament. 58. {{11 }}% ​​tal-pazjenti laħqu l-għan sekondarju tal-qerda mikoloġika. 72. 3% tal-pazjenti kisbu titjib kliniku, jiġifieri, sinjali u sintomi vaġinali laħqu 0 jew 1. Fit-2 5 th jum ta 'segwitu, 7 3. 9% tal-pazjenti 0010010 # 3 9; is-sintomi ġew kompletament eliminati.

0010010 Kwot; Aħna sodisfatti ħafna bir-riżultati tal-prova VANISH-306, li hija konsistenti mar-riżultati tal-istudju VANISH-303 li ġew irrappurtati qabel, u tappoġġja l-effikaċja u s-sigurtà ta 'ibrexafungerp orali bħala terapija ġdida għal pazjenti b' VVC, 0010010 Kwot; Uffiċjal Kap Uffiċjal Mediku tal-SCYNEXIS David Angulo qal: 0010010 Kwot; Żewġ studji tal-fażi 3 ikkonfermaw ukoll l-effett kliniku sostnut ta 'ibrexafungerp fil- 25 il-jum ta' segwitu, li huwa konsistenti ma ' ir-riżultati tal-fażi 2 b studju DOVE. Fl-istess ħin, se nkomplu nagħmlu avvanz fil-progress tal-fażi 3 studju kliniku CANDLE Biex tevalwa l-effikaċja ta 'ibrexafungerp fil-prevenzjoni ta' infezzjonijiet rikurrenti tal-ħmira vaġinali. Aħna nħarsu 'l quddiem biex nibdew dejta ta' fuq għat-trattament ta 'din l-indikazzjoni fit-tieni nofs ta' 2 021. 0010010 Kwot;