BeiGene PARP1/2 Inibitur Pamiparib (pamiparib) Applikazzjoni ġdida għat-Tqegħid fis-Suq tal-Mediċina ġiet aċċettata mill-Istat Ikel u Amministrazzjoni tal-Mediċina!

BeiGene reċentement ħabbar li ċ-Ċentru Nazzjonali għall-Evalwazzjoni tal-Mediċina (NMPA) tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tad-Droga (NMPA) aċċetta l-applikazzjoni l-ġdida tiegħu għat-tqegħid fis-suq tal-mediċina PPAR1 u PARP2 (Pamidapali) (NDA), il-mediċina tintuża għall-kura ta' pazjenti b'kanċer avvanzat tal-ovarji, kanċer tat- tubu fallopjan, jew kanċer peritoneali primarju li jkunu rċevew mill- inqas żewġ linji ta ' kimoterapija fil- passat u jġorru mutazzjonijiet BRCA li jikkawżaw jew li huma suspettati li jikkawżaw il- marda jew li huma suspettati li jikkawżaw il- marda jew li huma suspettati li huma suspettati li jikkawżaw il- marda jew li huma suspettati li huma suspettati li jikkawżaw il- marda jew li huma suspettati li huma suspettati li jikkawżaw il- marda jew li huma suspettati li huma suspettati li huma ta ' kanċer.

Din hija l-ewwel applikazzjoni ġdida għall-elenkar tad-droga ta' BeiGene għal pamiparib, u timmarka wkoll li t-tielet prodott żviluppat minnhom ija tal-kumpanija daħal fl-istadju tal-approvazzjoni regolatorja tal-mediċina. Fil- bidu ta ' Ġunju ta ' din is- sena, il- ġenerazzjoni l- ġdida ta ' inibitur tal- BTK Brukinsa (Brukinsa, isem ġeneriku: zanubrutinib, Zebutinib) żviluppata indipendentement minn BeiGene ġiet approvata mill- Amministrazzjoni Nazzjonali ta ' l- Ikel u l- Mediċina u saret l- ewwel inibitur BTK magħmul domestikament li għandu jiġi kkummerkat fiċ- Ċina. Il-mediċina kienet preċedentement approvata mill-FDA tal-Istati Uniti f'Novembru 2019, li timmarka "skoperta żero" fil-mediċina oriġinali taċ-Ċina kontra l-kanċer.

L-istruttura kimika ta' pamiparib (sors ta' stampa: medchemexpress.com)

Bħalissa, BeiGene qed javvanza l- proġett ta ' żvilupp globali ta ' pamiparib biex jevalwa l- potenzjal tiegħu bħala sustanza waħedha jew flimkien ma ' mediċini oħra inkluż antikorp anti- PD- 1 Baizean® (tislelizumab, injezzjoni ta ' tislelizumab). Bħala mediċina ta ' terapija mmirata, pamiparib se jġib tama ġdida għat- trattament ta ' pazjenti avvanzati bil- kanċer ta ' l- ovarji fiċ- Ċina. Il- kumpanija se tħabbar id- dejta klinika li tappoġġa din l- applikazzjoni l- ġdida għall- elenkar tal- mediċina fix- xhur li ġejjin, kif ukoll riżultati kliniċi oħra li jinkludu dejta ta ' fażi 3.

L- NDA hija bbażata fuq ir- riżultati ta ' prova klinika 1/ 2 (NCT03333915) ta ' pamiparib għat- trattament ta ' pazjenti b' kanċer avvanzat ta ' l- ovarji, kanċer tat- tubu fallopjan, kanċer peritoneali primarju, jew kanċer tas- sider avvanzat tripla- negattiv. Il- parti kritika ta ' fażi 2 tal- prova rreġistrat 113- il każ ta ' kanċer epistiljali ta ' l- ovarji ta ' grad għoli (inkluż kanċer tat- tubu fallopjan jew kanċer peritoneali primarju) jew kanċer epilijali ta ' grad għoli ta ' l- ovarji (inkluż kanċer tat- tubu fallopjan jew kanċer peritoneali primarju) li kienu rċevew mill- inqas żewġ kimoterapija standard fil- passat u ġarrew BRCA1/ 2 mutazzjonijiet fiċ- Ċina. Pazjenti b' karċinoma epitilojdi endometrijali ta ' grad. Il- pazjent irċieva medikazzjoni orali pamiparib darbtejn kuljum, 60 mg kull darba. Il- mira primarja tal- prova kienet ir- rata ta ' rispons oġġettiv (ORR) ibbażata fuq il- verżjoni 1. Ir-riżultati tat-testijiet se jitħabbru waqt konferenza medika futura.

Il-kanċer tal-ovarji jikklassifika l-għaxar fil-klassifikazzjoni ta' kanċers komuni fost in-nisa Ċiniżi. Fl-2018, kien hemm aktar minn 50,000 każ ġdid u aktar minn 30,000 mewta. Aktar minn 60% tal- pazjenti bil- kanċer ta ' l- ovarji diġà jinsabu fi stadju avvanzat meta jiġu dijanjostikati. Il- kura standard għall- kanċer ta ' l- ovarji tinkludi kirurġija u kimoterapija bbażata fuq il- platinu wara l- operazzjoni. Fost pazjenti b' kanċer ta ' l- ovarji, aktar minn 90% isofru minn kanċer ta ' l- ovarji epitiljali. Fost dawn, madwar 70% tal- pazjenti b' kanċer ta ' l- ovarji epitiljali xorta jkollhom mard irkadut wara li jirċievu terapija 10 linja u remissjoni kompleta.

Pamiparib (BGB-290) huwa inibitur ta' PARP1 u PARP2 li qed jiġi ddiviluppat. Mudelli ta ' qabel l- użu kliniku juru li għandu proprjetajiet farmakoloġiċi bħall- penetrazzjoni tal- barriera bejn id- demm u l- moħħ u l- qbid tal- kumplessi PARP- DNA. Żviluppata indipendentement minn xjentisti BeiGene fiċ-Ċentru R&D ta ' Beijing, pamidarib bħalissa għaddej minn żvilupp kliniku globali bħala monoterapija jew flimkien ma 'mediċini oħra biex jittrattaw varjetà ta' tumuri solidi malinni. S' issa, aktar minn 1, 200 pazjent ġew irreġistrati fi provi kliniċi ta ' pamiparib.