L-Inibituri PI3K ta 'Bayer Japplikaw għall-Elenkar fiċ-Ċina

Fl-10 ta' Marzu, il-websajt uffiċjali tas-CDE wriet li l-applikazzjoni tas-suq domestiku tal-preparazzjoni mnixxfa bl-iffriżar tal-injezzjoni ta' Bayer's Copanlisib ġiet aċċettata uffiċjalment mis-CDE. Huwa l-ewwel inibitur PI3K fiċ-Ċina li japplika għall-elenkar.

Copanlisib huwa inibitur ta ' phosphatidylinositol- 3- kinase (PI3K) injettat ġol- vina. Hija għandha attività inibitorja kemm fuq sottotipi pi3K- α u PI3K- δ espressi f' ċelluli B malinni. U jinibixxi l- proliferazzjoni ta ' ċelluli B malinni biex jinduċu l- mewt taċ- ċelluli tat- tumur.

Mekkaniżmu ta ' azzjoni ta ' Copanlisib: inibizzjoni doppja ta ' PI3K- α u PI3K- δ żewġ sottotipi ta ' kinase, li jimblokka t- transduzzjoni tas- sinjal

F' Ottubru 2020, Bayer ħabbar ir- riżultati tal- istudju CHRONOS- 3 ta ' Fażi III ta ' copanlisib flimkien ma ' rituximab għall- kura ta ' pazjenti b' limfoma mhux ta ' Hodgkin (iNHL) li reġgħet tfabbret.

L- istudju CHRONOS- 3 huwa prova klinika internazzjonali multiċentrali, randomised, double- blind, ikkontrollata bil- plaċebo ta ' fażi III, li għandha l- għan li tevalwa copanlisib flimkien ma ' rituximab f' termini ta ' titwil tas- sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) vs. benefiċċju kombinat plaċebo L- effikaċja ta ' tuximab. Il- pazjenti reklutati huma pazjenti b' iNHL li rċevew mill- inqas linja waħda jew aktar ta ' kura (inkluż rituximab) u rkaduw, inkluż limfoma follikulari (FL), limfoma limfoma limfoċitika żgħira (SLL), limfoma limfomatika limfobika Tumur/ Waldenstr? Pazjenti b'makroglobulinemija (LPL/WM) u limfoma f'żona marġinali (MZL). Ir- riżultati ta ' l- istudju juru li l- istudju laħaq l- iskop primarju li jtawwal is- sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) tal- pazjent.

Skont id-database tal-PharmaGo, l-istudju CHRONOS-3 (numru ta' reġistrazzjoni domestiku: CTR20160337) beda jirrekluta suġġetti fiċ-Ċina fi Frar 2017, u Bayer ħabbar ir-riżultati tal-istudju f'Ottubru 2020.

Copanlisib ġie approvat għall-ewwel darba mill-FDA f'Settembru 2017 għall-kura ta' pazjenti b'limfoma follikulari (FL) li kienu rkaduti wara li rċevew mill-inqas 2 linji ta' kura. L- approvazzjoni aċċellerata għal din l- indikazzjoni hija bbażata fuq ir- riżultati ta ' studju open- label, single- arm ta ' fażi II CHRONOS- 1, b' rata globali ta ' rispons għall- pazjent (ORR) ta ' 59%, b' rata CR ta ' 14%. L- aħħar riżultati aġġornati wara sentejn ta ' follow- up urew li l- ORR tal- popolazzjoni FL kien ta ' 59%, li minnhom ir- rata CR kienet ta ' 20%.

Barra minn hekk, Copanlisib qed iwettaq ukoll studju ta ' fażi III ta ' CHRONOS- 4 (numru ta ' reġistrazzjoni domestiku: CTR20160362) flimkien ma ' immunokimografija standard għat- trattament ta ' iNHL rikorrenti. L-istudju temm l-ewwel reġistrazzjoni tas-suġġett f'Lulju 2017. Fil-preżent, is-suġġetti qed jiġu reklutati wkoll fiċ-Ċina.

L-aktar progress mgħaġġel fir-riċerka u l-iżvilupp ta'din il-mira fiċ-Ċina huwa l-Copanlisib ta' Bayer, l-Apieliser ta' Novartis u Buparlisib, Taselisib ta' Roche u GDC-0077 huma kollha fl-istadju kliniku ta' fażi III. Il-kumpaniji lokali Chia Tai Tianqing, Cinda, Hutchison Whampoa, u CSPC kollha għandhom formati u bħalissa jinsabu fil-fażijiet kliniċi tal-fażi I/II.