AstraZeneca Calquence Għandha Sigurtà Klinika Ogħla fit-Trattament tal-Lewkimja (CLL) Fażi 3!

AstraZeneca reċentement ħabbret li r- riżultati pożittivi ta ' livell għoli mill- prova elevata ta ' Fażi 3 elevati għal ras urew li f' pazjenti adulti b' riskju għoli b' lewkimja limfoċitika kronika (CLL) li qabel kienu rċevew kura, il- mediċina kontra l- kanċer fil- mira tagħha Calquence Meta mqabbla ma ' AbbVie/ J& J Imbruvica (ibrutinib), (acalabrutinib) għandu nuqqas ta' inferjorità f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) u laħaq il-punt aħħari primarju tal-istudju.

Barra minn hekk, il- prova laħqet punt aħħari sekondarju ewlieni ta ' sigurtà: Meta mqabbel mal- grupp ta ' kura b' Imbruvica, l- inċidenza ta ' fibrillazzjoni atrijali fil- grupp ta ' kura b' Calquence kienet statistikament aktar baxxa b' mod sinifikanti. Fibrillazzjoni atrijali hija rata tal- qalb irregolari li tista ' żżid ir- riskju ta ' puplesija, insuffiċjenza tal- qalb, u kumplikazzjonijiet oħra relatati mal- qalb. Aktar testijiet ta ' gradazzjoni wrew li ma kien hemm l- ebda differenza fl- infezzjonijiet tal- konverżjoni ta ' grad 3 jew ogħla jew Richter. Is-sopravivenza globali turi xejra deskrittiva li hija numerikament favorevoli. B' mod ġenerali, is- sigurtà u t- tollerabilità ta ' Calquence huma konsistenti mas- sitwazzjoni fil- pjan ta ' żvilupp kliniku usa ' ta ' Calquence.

Ta ' min isemmi li ELEVATE- RR huwa l- ewwel prova ta ' fażi III li tqabbel żewġ inibituri ta ' Bruton tyrosine kinase (BTK) fil- kura ta ' pazjenti b' CLL. CLL huwa l- aktar tip komuni ta ' lewkimja fl- adulti. Pazjenti dijanjostikati b' CLL ta ' riskju għoli jistgħu jesperjenzaw deterjorament rapidu. Calquence hija ġenerazzjoni ġdida ta 'inibituri BTK selettivi, u Imbruvica huwa l-ewwel inibitur BTK fid-dinja fis-suq.

ELEVATE- RR huwa prova randomised, multiċentrika, open- label fażi 3 non- inferjorità. Il- pazjenti rreġistrati kienu kkurati qabel b' pazjenti b' CLL b' karatteristiċi ta ' riskju għoli (tħassir ta ' 17p u/ jew tħassir ta ' 11q). Fl- istudju, 533 pazjent kienu randomised (1: 1) maqsuma f' żewġ gruppi. Grupp wieħed irċieva trattament ta ' Calquence (100 mg mill- ħalq, darbtejn kuljum), u l- grupp l- ieħor irċieva Imbruvica (420 mg mill- ħalq, darba kuljum) sakemm il- marda mxiet ' il quddiem jew isseħħ tossiċità mhux aċċettabbli. Il- mira primarja tal- prova kienet il- PFS (nuqqas ta ' inferjorità, ittestjat wara 250 avveniment) evalwata minn kumitat ta ' reviżjoni indipendenti. Punti ta ' tmiem sekondarji jinkludu l- inċidenza ta ' fibrillazzjoni atrijali, l- inċidenza ta ' infezzjonijiet ta ' grad 3 jew ogħla kkawżati mill- kura, l- inċidenza ta ' trasformazzjoni Richter (kundizzjoni li fiha CLL jinbidel f' limfoma malinna), u s- sopravivenza globali.

Id-dejta mill-prova se titħabbar f'konferenza medika li jmiss u maqsuma mal-aġenziji regolatorji.

José Baselga, il-Viċi President Eżekuttiv tar-Riċerka u l-Iżvilupp tal-Onkoloġija ta' AstraZeneca, qal: "Wara aktar minn 40 xahar ta' segwitu, ir-riżultati tal-lum jikkonfermaw li Calquence wriet sigurtà superjuri fil-fibrillazzjoni atrijali b'effikaċja mhux inferjuri. Id-data kollha tikkonferma li għandna fiduċja fil-karatteristiċi favorevoli tar-ritorn u tar-riskju ta 'Calquence."

Calquence ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti għall-kummerċjalizzazzjoni aċċellerata f'Ottubru 2017. L- indikazzjonijiet jinkludu: (1) Għal pazjenti adulti li għandhom limfoma taċ- ċelluli mantle li rkaduta jew refrattarji (MCL) li qabel kienu rċevew mill- inqas terapija waħda; (2) Uża Għat- trattament ta ' pazjenti adulti b' lewkimja limfoċitika kronika (CLL) jew limfoma ta ' ċelluli żgħar (SLL).

L- ingredjent farmaċewtiku attiv ta ' Calquence huwa acalabrutinib, li huwa inibitur tal- ġenerazzjoni li jmiss, selettiva ħafna, potenti, kovalenti Bruton tyrosine kinase (BTK) li jinibixxi l- BTK permezz ta ' twaħħil permanenti. Il-BTK huwa regolatur ewlieni tal-passaġġ tas-sinjalar tar-riċettur taċ-ċellola B (BCR). Huwa espress b'mod wiesa' f'tipi differenti ta' tumuri malinni ematoloġiċi u jipparteċipa fil-proliferazzjoni, it-trasport, il-kimotassi u l-adeżjoni taċ-ċelloli B. Għalhekk, huwa importanti għall- kura ta ' tumuri malinni ematoloġiċi. Mira. Fi studji ta ' qabel l- użu kliniku, acalabrutinib wera effetti minimi barra mill- mira.

Bħalissa, Calquence qed tiġi żviluppata għal varjetà ta ' kanċer tad- demm taċ- ċelluli B, inklużi CLL, MCL, limfoma kbar taċ- ċelluli B (DLBCL), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), limfoma follikulari (FL), Majeloma multipla u tumuri malinni ematoloġiċi oħra.

Il- mekkaniżmu ta ' azzjoni ta ' Calquence huwa l- istess bħall- mediċina tal- kanċer tad- demm imblukkatur ta ' AbbVie/ J& J Imbruvica (ibrutinib), li hija l- ewwel inibitur tal- BTK approvat globalment. Mill-ewwel approvazzjoni tiegħu f'Novembru 2013, Imbruvica ġiet approvata għal 11-il indikazzjoni terapewtika f'6 żoni tal-mard, u l-bejgħ globali ilu jiżdied drastikament. F'Ġunju tas-sena l-oħra, l-organizzazzjoni tar-riċerka tas-suq farmaċewtiku EvalwatPharma ħarġet rapport li jbassar li bil-penetrazzjoni kontinwa fis-suq u bl-indikazzjonijiet li qed jiżdiedu, il-bejgħ ta' Imbruvica fl-2026 se jilħaq l-10.722 biljun dollaru Amerikan, u sar il-ħames droga li tbigħ l-aħjar fid-dinja.