Astellas Myrbetriq (mirabegron) Huwa Approvat Mill-AID Amerikana!

Il-kumpanija farmaċewtika Ġappuniża Astellas reċentement ħabbret li l-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) approvat: (1) Pilloli Myrbetriq (mirabegron) għat-trattament ta 'sorsi tan-nervituri ta' ≥3 snin u li jiżnu ≥35 kg Tfal b'iperattività tad-detrusor (NDO); (2) Granuli Myrbetriq (mirabegron, Mirabegron, sospensjoni orali), użati biex jikkuraw tfal b'NDO ta '≥3 snin. Barra minn hekk, l-FDA approvat ukoll l-esklussività pedjatrika ta 'Myrbetriq&# 39, u b'hekk testendi l-esklussività tas-suq tagħha b'6 xhur.

Il-pilloli Myrbetriq u l-granuli Myrbetriq ġew approvati permezz tal-proċess ta ’reviżjoni ta’ prijorità, u bħalissa huma l-ewwel prodotti fil-klassi approvati mill-FDA għat-trattament ta ’tfal b’NDO. L-għażliet ta 'trattament għal NDO kienu limitati ħafna jew invażivi, inkluż tojlit regolari, awrina, jew kirurġija. Mingħajr trattament, NDO jista 'jikkawża deterjorazzjoni tal-funzjoni tal-apparat urinarju fit-tfulija bikrija. Bħalissa, l-għażliet ta 'trattament għal tfal b'NDO huma limitati. L-approvazzjoni tal-pilloli Myrbetriq u l-granuli Myrbetriq se tespandi l-għażliet ta 'trattament disponibbli għal dawn it-tfal u tipprovdi bilanċ tajjeb ta' effikaċja u tollerabilità.

Bħalissa, il-pilloli Myrbetriq (mirabegron) huma diġà fis-suq fl-Istati Uniti. Il-granuli Myrbetriq (mirabegron, sospensjoni orali) ġew żviluppati għall-konvenjenza ta ’tfal żgħar NDO jew tfal NDO li għandhom diffikultà biex jibilgħu, u se jinbiegħu fl-Istati Uniti fl-aħħar tal-2021.

Il-pilloli Myrbetriq kienu oriġinarjament approvati fl-Istati Uniti fl-2012 għat-trattament ta ’pazjenti adulti b’vezja attiva żżejjed (OAB) b’sintomi ta’ inkontinenza urġenti, urġenza, u awrina frekwenti. Din il-mediċina hija mediċina bi preskrizzjoni li tista 'tintuża waħedha jew flimkien ma' solifenacin succinate. Mit-tnedija tiegħu, kważi 18-il miljun pazjent adult b'mard fis-sistema urinarja rċevew trattament Myrbetriq mad-dinja kollha.

Iperattività ta 'detrusur newroġeniku (NDO) hija disfunzjoni newroġenika tal-bużżieqa tal-awrina kkawżata minn ħsara fin-nervituri. Tfal b'NDO jistgħu jesperjenzaw kontrazzjonijiet involontarji tal-bużżieqa tal-awrina, li jistgħu jikkawżaw sintomi ta 'urġenza urinarja, awrina frekwenti, u inkontinenza urinarja. Spina bifida, difett konġenitali tal-korda spinali, hija kawża komuni ta 'NDO fit-tfal.

L-approvazzjoni ta 'pilloli Myrbetriq u granuli Myrbetriq għal indikazzjonijiet NDO hija bbażata fuq ir-riżultati ta' studju kliniku ewlieni tal-fażi 3 (NCT02751931). L-istudju sar fi tfal u adolexxenti NDO (li għandhom bejn 3 u 18-il sena) li użaw kateterizzazzjoni intermittenti nadifa biex jevalwaw l-effikaċja, is-sigurtà, it-tollerabilità, u l-farmakokinetika ta 'mirabegron.

Ir-riżultati wrew li wara 24 ġimgħa ta ’trattament, il-kapaċità massima tal-bużżieqa tal-awrina tal-pazjent, in-numru ta’ kontrazzjonijiet tad-detrusor (muskolu tal-ħajt tal-bużżieqa), il-volum ta ’l-awrina qabel l-ewwel kontrazzjoni tad-detrusor (muskolu tal-ħajt tal-bużżieqa), u n-numru ta’ tnixxijiet ta ’kuljum tjiebu .

Salim Mujais, MD, Viċi President Anzjan u Direttur ta 'Speċjalitajiet Mediċi ta' Astellas qal:" B'din l-aħħar approvazzjoni, Astellas ippropona pjan ġdid ta 'trattament għal tfal affettwati minn NDO. NDO huwa speċjali Il-bżonnijiet tal-popolazzjoni ta 'pazjenti vulnerabbli huma diffiċli biex jintlaħqu. Għal pazjenti b'din il-marda tal-bużżieqa tal-awrina rari iżda serja, din l-approvazzjoni timmarka tragward importanti."