AbbVie Oriahnn Approvat Għal Fsada menstruwali assoċjata ma 'fibrojdi ta' l-utru

AbbVie u Neurocrine Biosciences dan l-aħħar ħabbru li l-FDA tal-Istati Uniti approvat Oriahnn (elagolix, estradiol, norethindrone acetate capsules; elagolix capsules) bħala l-ewwel mediċina orali mhux kirurġika għat-trattament ta 'nisa fil-menopawża u muskolu tal-utru Numru kbir ta' fsada menstruwali marbuta ma ' it-tumur, it-tul tal-kura jista 'jkun sa 24 xahar.

Il-fibrojdi ta 'l-utru, magħrufa wkoll bħala leiomyomas jew fibrojdi, huma tumuri mhux kanċerożi ta' l-estroġenu u l-progestin, li huma tumuri mhux tal-kanċer li jirrispondu għall-ormoni. Il-fibrojdi huma l-iktar tip komuni ta 'tkabbir anormali fil-pelvi tan-nisa u l-iktar tip komuni ta' tumuri beninni f'nisa li jistgħu joħorġu tqal. Jistgħu jaffettwaw 70% tan-nisa bojod 'il fuq minn 50 sena u 80% tan-nisa Afrikani-Amerikani fl-Istati Uniti. Id-daqs, il-forma, in-numru u l-post tal-fibrojdi jistgħu jinbidlu matul it-tkabbir u jistgħu jkunu bla sintomi, iżda f'xi nisa jista 'jikkawża sintomi bħal fsada mestrwali. Tradizzjonalment, il-fibrojdi tal-utru huma prinċipalment ittrattati permezz ta 'kirurġija (isterektomija, isterjomomettomija), li hija r-raġuni ewlenija għall-isterektomija fl-Istati Uniti. Trattamenti oħra jinkludu ablazzjoni ta 'l-endometriju, embolizzazzjoni ta' l-arterja ta 'l-utru, ultrasoniku ffokat fuq ir-reżonanza manjetika, u trattamenti ta' mediċini bħal kontraċettivi orali, progestini, modulaturi selettivi tar-riċetturi tal-proġesteron, u agonisti ta 'l-ormon li jirrilaxxa gonadotropin (GnRH).

L-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta 'żewġ provi kliniċi randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo tal-fażi 3 ta' ELARIS UF-I u ELARIS UF-II għal fibrojdi utru. Żewġ studji simili huma mfassla biex jevalwaw elagolix darbtejn 300 mg kuljum flimkien ma 'l-ormon" terapija supplimentari" (estradiol 1 mg u norethindrone aċetat 0.5 mg darba kuljum; biex tissostitwixxi l-ormoni endoġeni b'livelli mnaqqsa) f'nisa bi fsada marbuta mal-fibrojdi. Il-prova waqqfet il-grupp elagolix waħdu (300 mg darbtejn kuljum) biex tevalwa l-effett tat-terapija ta ’sostituzzjoni ta’ ormoni kkombinati fuq l-effett li jbaxxi l-estroġenu ta ’elagolix. Iż-żewġ studji rreġistraw kważi 800 mara fil-menopawża bi fsada menstruwali severa (fsada mestrwali gravi) assoċjata ma 'fibrojdi fl-utru f'madwar 100 sit kliniku fl-Istati Uniti u l-Kanada. Il-punt tat-tmiem primarju kien fl-aħħar xahar tal-kura, imkejjel bil-metodu bażiku tal-heme, elagolix monoterapija jew elagolix flimkien ma 'terapija bl-ormoni meta mqabbel ma' plaċebo, il-pazjent' i telf ta 'demm mestrwali kien inqas minn 80 ml, u mil-linja bażi sal-aħħar tax-xahar Il-volum tad-demm menstruwali huwa mnaqqas b'mill-inqas 50%.

Total ta '412 nisa fil-prova UF-1 u 378 nisa fil-prova UF-2 ġew randomised u rċivew trattament ta' elagolix jew plaċebo. Ir-riżultati wrew li fiż-żewġ provi ta 'elagolix flimkien ma' terapija ta 'sostituzzjoni tal-ormoni, 68.5% tal-pazjenti b'UF-1 laħqu l-punt finali primarju u 76.5% ta' UF-2 laħqu l-aħħar punt; fil-grupp li jirċievu biss monoterapija ta 'elagolix, UF-1 Il-proporzjon ta' pazjenti li laħqu l-kriterji ta 'tmiem f'UF-2 u 8UF kien ta' 84.1% u 77%, rispettivament, filwaqt li l-proporzjon ta 'pazjenti li laħqu l-kriterji tal-endpoint fil-grupp tal-plaċebo kien 8.7% u 10%, rispettivament (P< 0.001).="" meta="" mqabbel="" ma="" 'plaċebo,="" elagolix="" ikkombinat="" ma'="" ormonoterapija="" aktar="" spiss="" jikkawża="" fwawar="" (f'uf-1="" u="" uf-2)="" u="" fsada="" tal-utru="" (f'uf-1).="" iżda="" t-terapija="" ormonali="" ddgħajjef="" l-effett="" ta="" 'estroġenu="" baxx="" ta'="" elagolix,="" speċjalment="" biex="" tnaqqas="" id-densità="" tagħha="" ta="" 'minerali="">

Ir-riċerkaturi ppubblikaw dejta minn żewġ studji fil-New England Journal of Medicine u ddikjaraw li Oriahnn laħaq livell primarju klinikament sinifikanti ta 'tnaqqis fl-emorraġija. Madwar 70% tan-nisa m'għadhomx esperjenzaw fsada menstruwali severa, meta mqabbla ma '10% biss fil-grupp tal-plaċebo (iż-żewġ provi P inqas minn 0.001). Oriahnn naqqas ukoll il-fsada mestrwali kkawżata minn fibrojdi utru b'50% fl-ewwel xahar wara l-użu.

Iżda Oriahnn għandu wkoll ċerti effetti sekondarji. Iż-żewġ kumpaniji indikaw fl-aħbar li l-mediċina tista 'żżid ir-riskju ta' mard tal-qalb, puplesija jew emboli tad-demm f'pazjenti, speċjalment dawk li għandhom aktar minn 35 sena, ipejpu u għandhom storja ta 'pressjoni għolja. Barra minn hekk, minħabba r-riskju ta 'telf ta' għadam persistenti u irreversibbli, l-użu ta 'Oriahnn jeħtieġ li jkun limitat għal 24 xahar.

Oriahnn hija mediċina orali magħmula minn elagolix u E2 / NETA (estradiol / norethindrone acetate), li tgħin lill-pazjenti jibbilanċjaw it-tnaqqis tal-fsada massiva u l-produzzjoni ta 'effetti sekondarji relatati mal-estroġenu. Fost dawn, elagolix huwa antagonist tal-molekula żgħira orali tar-riċettur GnRH, billi jinibixxi r-riċettur tal-ormoni li jirrilaxxa gonadotropin pitwitarju, u fl-aħħar inaqqas il-livell ta 'gonadotropin li jiċċirkola.

Elagolix (isem kummerċjali Orilissa) huwa wkoll mediċina żviluppata b'mod konġunt minn AbbVie u Neurocrine Biosciences. Jintuża f'pazjenti nisa b'menorġja assoċjata ma 'fibrojdi fl-utru u uġigħ moderat għal sever assoċjat ma' endometriożi.