AbbVie BTK Inhibitor Imbruvica (ibrutinib) Aġġornament ta 'Informazzjoni dwar l-Preskrizzjoni ta' l-Istati Uniti: 5 Snin ta 'Dejta fit-Tul Inkluża

AbbVie reċentement ħabbar li l-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) approvat aġġornament dwar l-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni għall-mediċina immirata kontra l-kanċeribrutinib), inkluż: Imbruvica flimkien ma 'rituximab għat-trattament ta' Fahrenheit macroglobulinemia Dejta dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta 'Waldenström' s macroglobulinemia (WM). WM huwa limfoma mhux Hodgkin rari u inkurabbli (NHL). Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq l-analiżi tad-dejta finali tal-prova klinika ta 'Fażi 3 iNNOVATE fuq 5 snin, li hija wkoll l-itwal trattament BTK għal WM. Id-dejta ta 'segwitu tappoġġja l-użu fit-tul ta' Imbruvica flimkien ma 'rituximab fit-trattament tal-ewwel linja u t-tieni linja ta' pazjenti WM.

Imbruvica huwa inibitur tat-tyrosine kinase (BTK) orali tal-Bruton&# 39, żviluppat u kkumerċjalizzat b'mod konġunt mill-AbbVie' s Pharmacyclics u Johnson& Johnson' Janssen Bijoteknoloġija. Imbruvica ġie approvat għall-ewwel darba fl-2013 u bħalissa jintuża biex jikkura varjetà ta ’kanċers tad-demm u mard kroniku tat-tilqim kontra l-ospitant. Skont id-dejta tal-analiżi ewlenija fl-istudju iNNOVATE, Imbruvica ġiet approvata fl-2015 bħala monoterapija għat-trattament tal-WM, u saret l-ewwel u l-unika mediċina approvata mill-FDA tal-Istati Uniti għat-trattament tal-WM. Fl-2018, Imbruvica ġiet approvata wkoll biex tikkombina ma 'rituximab biex tikkura WM, u saret l-ewwel terapija kombinata mingħajr kimoterapija għal WM. S’issa, Imbruvica hija l-uniku inibitur BTK approvat biex jikkura WM.

L-istudju iNNOVATE (PCYC-1127) twettaq f'pazjenti WM li qabel ma kinux irċevew trattament u f'pazjenti b'WM rikadut / refrattorju. Huwa evalwa l-effikaċja u l-effikaċja ta 'kors ta' Imbruvica + rituximab kontra kors ta 'plaċebo rituximab +. sigurtà. Id-dejta tal-analiżi finali inkluża fl-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni ta 'Imbruvica wriet li s-segwitu ġenerali għal 63 xahar, meta mqabbel mal-grupp plaċebo rituximab +, ir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt fil-kura ta 'Imbruvica + rituximab grupp tnaqqas b’mod sinifikanti b’75% (HR=0.25; 95% CI: 0.15-0.42; p< 0.0001).="" fl-istudju,="" l-iktar="" effetti="" sekondarji="" komuni="" (≥20%)="" ta="" 'pazjenti="" kkurati="" b'imbruvica="" +="" rituximab="" kienu="" tbenġil,="" uġigħ="" fil-muskoli,="" problemi="" ta'="" fsada,="" dijarea,="" raxx="" tal-ġilda,="" uġigħ="" fil-ġogi,="" nawżea="" u="" pressjoni="" tad-demm="">

Danelle James, kap tal-iżvilupp globali għal Imbruvica, Pharmacyclics, sussidjarja ta 'AbbVie, qalet: "Aħna mħeġġa ħafna bl-aħħar rikonoxximent tal-FDA għax tenfasizza l-impenn tagħna li nappoġġjaw gruppi ta' pazjenti affettwati minn WM. Imbruvica hija l-unika FDA approvata. Droga għat-trattament ta 'WM, issa l-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni tagħha hija aġġornata, li tinkludi aktar minn 5 snin ta' dejta dwar is-sigurtà u l-effikaċja, li tgħin tifhem aħjar kif tittratta dan il-kanċer tad-demm rari."

WM ġeneralment jaffettwa lill-anzjani, prinċipalment fil-mudullun, għalkemm il-lymph nodes u l-milsa jistgħu jkunu affettwati wkoll. Fl-Istati Uniti, hemm madwar 2,800 każ ġdid ta 'WM kull sena. F’Mejju 2020, in-Netwerk Nazzjonali Komprensiv tal-Kanċer (NCCN) irrakkomanda Imbruvica bi jew mingħajr rituximab bħala l-ewwel għażla għall-pazjenti WM, inkluż programm ta ’prijorità tal-klassi I għal trattament primarju WM.

11-il indikazzjoni għal 6 mard: il-bejgħ se jilħaq US $ 6.8 biljun fl-2020 u US $ 9.5 biljun fl-2024

Imbruvica huwa inibitur tat-tyrosine kinase (BTK) pijunier ta 'Bruton&# 39 li jittieħed mill-ħalq darba kuljum, u jeżerċita effett kontra l-kanċer billi jimblokka BTK, li huwa meħtieġ għall-proliferazzjoni taċ-ċelloli tal-kanċer u metastasi. BTK hija molekula ewlenija tas-sinjalar fil-kumpless tas-sinjalar tar-riċettur taċ-ċellula B, u għandha rwol importanti fis-sopravivenza u l-metastasi taċ-ċelloli B malinni u mard ieħor serju li jdgħajjef. Imbruvica tista 'timblokka l-mogħdijiet tas-sinjali li jimmedjaw il-proliferazzjoni u t-tixrid mhux ikkontrollati taċ-ċelloli B, jgħinu biex joqtlu u jnaqqsu n-numru ta' ċelloli tal-kanċer, u jdewmu l-progressjoni tal-kanċer. Fi provi kliniċi, terapiji ta 'mediċina waħda u kombinazzjoni wrew effikaċja qawwija kontra firxa wiesgħa ta' tumuri malinni ematoloġiċi.

Mit-tnedija tiegħu fl-2013, Imbruvica kiseb 11-il approvazzjoni tal-FDA għal total ta '6 mard inklużi 5 kanċers tad-demm taċ-ċelluli B u marda kronika tat-tilqim kontra l-ospitant (cGVHD): mard kroniku b'mutazzjoni ta' tħassir ta '17p jew mingħajrha (del17p) Lewkimja limfoċitika (CLL), limfoċita limfoċitika żgħira (SLL) b'mutazzjoni ta 'tħassir ta' 17p jew mingħajrha (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), limfoma taċ-ċellula tal-mantel ittrattata qabel (MCL), Limfoma fiż-żona marġinali (MZL) li teħtieġ trattament sistemiku u li rċeviet mill-inqas terapija waħda kontra CD20, marda kronika kontra t-tilqim kontra l-ospitant (cGVHD) li falliet terapija sistemika waħda jew aktar.

Sal-lum, Imbruvica intużat biex tikkura aktar minn 200,000 pazjent mad-dinja kollha f'indikazzjonijiet approvati. Bħalissa, AbbVie u Johnson& Johnson qed javvanzaw proġett enormi tal-iżvilupp tat-tumur kliniku Imbruvica. L-industrija hija ottimista ħafna dwar il-prospetti tan-negozju ta 'Imbruvica' F'Jannar ta 'din is-sena, artiklu (L-aqwa tbassir tal-prodott għall-2020) ippubblikat fil-ġurnal internazzjonali ta' fuq" Nature-Drug Discovery Review" imbassar li l-bejgħ globali ta 'Imbruvica&# 39 fl-2020 se jilħaq 6.818 biljun dollaru Amerikan. EvaluatePharma, organizzazzjoni ta 'riċerka tas-suq farmaċewtiku, tbassar ukoll li Imbruvica se żżid biljun dollaru Amerikan f'bejgħ fl-2020. Hekk kif is-suq ikompli jippenetra u l-indikazzjonijiet ikomplu jiżdiedu, il-bejgħ globali jilħaq 9.5 biljun dollaru Amerikan fl-2024.