Zeposia (ozanimod) kien approvat mill- US FDA: l- ewwel modulatur tar- riċettur S1P orali għat- trattament ta ' UC!

Bristol-Myers Squibb (BMS) reċentement ħabbar li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga (FDA) tal-Istati Uniti approvat indikazzjoni ġdida għal Zeposia (ozanimod), mediċina orali ta' darba kuljum għall-kura ta' pazjenti adulti moderati sa severi b'kolite ulċerattiva attiva (UC).

Ta ' min isemmi li Zeposia huwa l- ewwel modulatur tar- riċettur sphingosine- 1- phosphate (S1P) li ġie approvat għall- kura ta ' kolite ulċerattiva (UC), li jirrappreżenta t- trattament ta ' din il- marda kronika medjata mis- sistema immunitarja. metodu ġdid. F'termini ta' rieżami, Bristol-Myers Squibb uża Vawċer ta' Reviżjoni ta' Prijorità (PRV) biex iqassar iċ-ċiklu ta' reviżjoni. Fil-preżent, it-trattament ta' Zeposia tal-indikazzjonijiet tal-UC qed jiġi rivedut ukoll mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), u r-riżultati tar-reviżjoni huma mistennija li jinkisbu fit-tieni nofs tal-2021.

Din l-approvazzjoni hija l-ewwel darba li l-franchise tal-immunologija li qed tikber ta' Bristol-Myers Squibb ġiet approvata għat-trattament ta' mard gastrointestinali, u timmarka wkoll it-tieni indikazzjoni għal Zeposia. Qabel, Zeposia ġie approvat għall- kura ta ' sklerożi multipla li tirkadi (RMS).

Il- mekkaniżmu ta ' l- azzjoni ta ' Zeposia fit- trattament ta ' UC mhux ċar, iżda jista ' jkun relatat mat- tnaqqis tal- migrazzjoni tal- limfoċiti lejn l- imsaren. Zeposia jista ' jnaqqas in- numru ta ' limfoċiti fid- demm periferali billi jimmira lejn ir- riċetturi S1P fuq il- limfoċiti (tip ta ' ċellula tas- sistema immunitarja).

Ir- riżultati mill- istudju ewlieni ta ' Fażi 3 TRUE NORTH urew li Zeposia kiseb il- punti aħħarin primarji u sekondarji ewlenin kollha ta ' l- effikaċja (inkluż remissjoni klinika, rispons kliniku, endoskopija, u rispons kliniku) meta mqabbel ma ' plaċebo fl- 10 ġimgħa tal- perjodu ta ' induzzjoni u fit- 52 ġimgħa tal- perjodu ta ' manteniment. Titjib u titjib endoskopiku tal- mukuża istoloġika) tjiebu b' mod sinifikanti.

Din l- approvazzjoni hija bbażata fuq ir- riżultati ta ' l- istudju pivotali ta ' Fażi 3 TRUE NORTH (NCT02435992). Dan huwa studju kkontrollat bil- plaċebo li evalwa l- effikaċja u s- sigurtà ta ' Zeposia bħala terapija ta ' induzzjoni u manteniment fil- kura ta ' adulti b' UC moderata għal severa. Ir- riżultati wrew li l- istudju laħaq żewġ punti ta ' tmiem primarji: fl- 10 ġimgħa tal- perjodu ta ' induzzjoni u fit- 52 ġimgħa tal- perjodu ta ' manteniment, Zeposia kien statistikament u klinikament sinifikanti ħafna fil- punti aħħarin primarji u sekondarji ewlenin meta mqabbel mal- plaċebo. Tittejjeb.

——Fl-10 ġimgħa tal-perjodu ta' induzzjoni (n=429 fil-grupp ta' Zeposia vs n=216 fil-grupp tal-plaċebo), il-prova laħqet il-punt aħħari primarju ta' remissjoni klinika (18% vs 6%, p<0.0001) and="" key="" secondary="" endpoints,="" including="" clinical="" response="" (48%="" vs="" 26%,=""><0.0001), endoscopic="" improvement="" (27%="" vs="" 12%),="" and="" endoscopic="" histological="" mucosal="" improvement="" (13%="" vs="" 4%,=""><>

——Fit-52 ġimgħa tal-perjodu ta' manteniment (n=230 fil-grupp ta' Zeposia u n=227 fil-grupp tal-plaċebo), il-prova laħqet il-punt aħħari primarju ta' remissjoni klinika (37% vs 19%, p<0.0001) and="" key="" secondary="" endpoints,="" including="" clinical="" response="" (60%="" vs="" 41%,=""><0.0001), endoscopic="" improvement="" (46%="" vs="" 26%,=""><0.001), clinical="" remission="" without="" corticosteroids="" (32%="" vs="" 17%),="" endoscopic="" histological="" mucosal="" improvement="" (30="" %vs="" 14%,=""><0.001). in="" patients="" receiving="" zeposia="" treatment,="" as="" early="" as="" the="" second="" week="" (ie,="" 1="" week="" after="" completing="" the="" required="" 7-day="" dose="" titration),="" a="" decrease="" in="" rectal="" bleeding="" and="" stool="" frequency="" sub-scores="" was="">

Skond ir- riżultati ta ' dan l- istudju, Zeposia huwa l- ewwel modulatur tar- riċettur S1P orali biex juri benefiċċju kliniku fit- trattament ta ' UC moderata għal severa fi studju ta ' fażi III. Is- sigurtà globali osservata f' dan l- istudju hija konsistenti mas- sigurtà magħrufa fit- tikketti approvati ta ' Zeposia.

Michael Chiorean, ko-direttur taċ-Ċentru IBD fiċ-Ċentru Mediku Żvediż f'Seattle, Washington, ikkummenta: "Fl-istudju TRUE NORTH, Zeposia wera l-effikaċja u s-sigurtà ta 'remissjoni klinika, titjib endoskopiku u istoloġiku tal-mukosal u punti ta' tmiem oħra. Dawn kollha huma veri għall-pazjenti b'UC. Konsiderazzjonijiet ta ' trattament rilevanti ħafna. Zeposia għandu l- potenzjal li jsir għażla importanti ġdida ta ' kura għal pazjenti adulti b' UC moderata għal severa."

Kolite ulċerattiva (UC) hija marda infjammatorja kronika tal- imsaren (IBD) ikkaratterizzata minn rispons immunitarju anormali, li jdum għal żmien twil, u jipproduċi infjammazzjoni u ulċeri fit- tul (ulċeri) fil- mukuża (inforra) tal- musrana l- kbira (kolon). Is- sintomi jinkludu ippurgar bid- demm, dijarea severa, u uġigħ addominali frekwenti, li normalment jidhru maż- żmien aktar milli f' daqqa waħda. Il-UC għandha impatt importanti fuq il-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti relatata mas-saħħa, inkluż il-funzjoni fiżika, is-saħħa soċjali u emozzjonali, u l-kapaċità tax-xogħol. Ħafna pazjenti jirrispondu b' mod insuffiċjenti jew ma jirrispondux għal terapiji disponibbli bħalissa. Huwa stmat li 12.6 miljun persuna madwar id-dinja jbatu mill-IBD.

Is- sustanza farmaċewtika attiva ta ' Zeposia, ozanimod, hija modulatur tar- riċettur sphingosine- 1- phosphate (S1P) orali li jeħel b' mod selettiv mas- sottotipi S1P 1 (S1P1) u 5 (S1P5) b' affinità għolja.

F' Marzu 2020, Zeposia ġie approvat mill- FDA tal- Istati Uniti għall- kura ta ' sklerożi multipla li tirkadi (RMS) adulta, inkluż sindrome iżolat klinikament, marda li tirkadi u tbatti, u marda sekondarja progressiva attiva. F'Mejju 2020, Zeposia ġie approvat mill-Kummissjoni Ewropea għall-kura ta' pazjenti adulti bi sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (RRMS) b'mard attiv (definit bħala: li għandhom karatteristiċi kliniċi jew ta' immaġni).

Bħalissa, Bristol- Myers Squibb qed jiżviluppa Zeposia għal varjetà ta ' indikazzjonijiet immuno- infjammatorji, inkluż il- marda ta ' Crohn (CD) flimkien ma ' sklerożi multipla (MM) u kolite ulċerattiva (UC). Il- proġett tal- prova klinika ta ' Fażi III YELLOWSTONE qed jevalwa Zeposia għall- kura ta ' pazjenti b' CD minn moderata sa severa attiva. Il- mekkaniżmu ta ' Zeposia fit- trattament ta ' UC u CD mhuwiex ċar, iżda jista ' jkun relatat mat- tnaqqis ta ' limfoċiti fil- mukosa intestinali infjammata.