L-applikazzjoni tal-elenkar taċ-Ċina ta' Zai Lab għal Ripretinib hija aċċettata għall-kura ta' tumers stromali gastro-intestinali

Fl-20 ta' Lulju, Zai Lab u Deciphera Pharmaceuticals ħabbru b'mod konġunt li l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) taċ-Ċina aċċettat l-applikazzjoni l-ġdida ta' Ripretinib għall-mediċina għat-trattament ta' 3 mediċini jew aktar li rċevew imatinib. Pazjenti adulti b' tumur stromali gastro- intestinali avvanzat (GIST) ikkurati b' inibitur ta ' kinase. Ripretinib reċentement ġie approvat għall-elenkar fl-Istati Uniti, il-Kanada u l-Awstralja.

GIST huwa tip ta ' sarkoma gastro- intestinali mmexxija minn mutazzjonijiet ġenetiċi u joriġina minn ċelluli tan- nervituri speċjali fil- ħajt tal- passaġġ gastro- intestinali. L- aktar mutazzjoni komuni fil- pazjenti hija mutazzjoni ta ' proteina KIT kinase, li tammonta għal madwar 80% tal- każijiet. Madwar 6% tal- pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati jġorru mutazzjonijiet PDGFRα.

Ripretinib huwa inibitur tal- kontroll tas- swiċċ ta ' tyrosine kinase li juża mekkaniżmu ta ' azzjoni doppju uniku biex jirregola s- swiċċ u ċ- ċirku ta ' attivazzjoni tal- kinase, u b' hekk jinibixxi b' mod estensiv kit u PDGFRα mutant kinases. Ripretinib jinibixxi l-mutazzjonijiet inizjali u sekondarji tal-KIT f'exons 9, 11, 13, 14, 17 u 18 involuti fil- GIST, u l- mutazzjoni 17 D816V fl- exon prinċipali involuta f' SM. Ripretinib jinibixxi wkoll mutazzjonijiet maġġuri ta ' PDGFRα f' exons 12, 14 u 18 relatati mas- sottogrupp tal- GIST, inkluża l- mutazzjoni D842V f' exon 18. Ripretinib (isem kummerċjali QINLOCK) ġie approvat mill- FDA ta ' l- Istati Uniti għall- kura ta ' pazjenti adulti b' GIST avvanzat li ġew ikkurati bi tliet inibituri ta ' kinase jew aktar (inkluż imatinib).

L- applikazzjoni għat- tqegħid fis- suq sottomessa minn Ripretinib hija bbażata fuq studju kliniku internazzjonali multiċentriku, ikkontrollat bi plaċebo, double- blind, ikkontrollat bi plaċebo INVICTUS, li għandu l- għan li jevalwa s- sigurtà u t- tollerabilità ta ' Ripretinib meta mqabbel ma ' plaċebo f' 129 pazjent b' GIST avvanzatGħal sess u effikaċja, il- pazjenti qabel irċevew trattamenti li jinkludu imatinib, sunitinib, u regorafenib. Il- punt aħħari primarju huwa s- sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) determinata minn reviżjoni radjoloġika indipendenti bbażata fuq il- kriterji ta ' evalwazzjoni ta ' l- effikaċja għal tumuri solidi (RECIST). Skond rapporti preċedenti, is- sopravivenza medjana mingħajr progressjoni ta ' l- istudju kienet ta ' 6.<0.0001). secondary="" endpoints="" identified="" through="" independent="" radiological="" review="" using="" modified="" recist="" criteria="" include="" objective="" response="" rate="" (orr)="" and="" overall="" survival="" (os).="" the="" objective="" response="" rate="" of="" repatinib="" was="" 9.4%,="" compared="" with="" 0%="" in="" the="" placebo="" group="" (p="0.0504)." the="" median="" overall="" survival="" of="" ripretinib="" was="" 15.1="" months="" compared="" with="" 6.6="" months="" in="" the="" placebo="" group,="" and="" the="" risk="" of="" death="" was="" reduced="" by="" 64%="" (hazard="" ratio="">

Dr Du Ying, fundatur, president u CEO ta 'Zai Lab, qal: "Pazjenti GIST fiċ-Ċina, speċjalment dawk li żviluppaw reżistenza għall-għażliet ta' trattament preċedenti, għad għandhom ħtiġijiet sinifikanti mhux issodisfati. Ibbażat fuq l- Istati Uniti riċenti Bl- approvazzjoni ta ' l- FDA u d- dejta klinika eċċellenti tar- riċerka INVICTUS, aħna nemmnu li Ripretinib huwa mistenni li jbiddel l- istatus attwali tat- trattament ta ' pazjenti b' GIST domestiċi. Se nikkooperaw b'mod attiv mad-dipartiment tar-reviżjoni u l-approvazzjoni biex nibbenefikaw pazjenti domestiċi tal-GIST malajr kemm jista' jkun."

Steve Hoerter, il-President u s-CEO ta' Deciphera, qalet: "L-approvazzjoni reċenti ta' Ripretinib fl-Istati Uniti u ż-żmien ġdid ta' aċċettazzjoni tal-applikazzjonijiet għad-droga preċedenti milli kien mistenni fiċ-Ċina jenfasizza l-potenzjal futur tiegħu. Hemm aktar minn 30,000 GISTs li għadhom kif ġew dijanjostikati fiċ-Ċina kull sena. Il-pazjenti, hemm ħtiġijiet kliniċi enormi mhux issodisfati. Nistennew bil-ħerqa li nkomplu l-kooperazzjoni ma' Zai Lab biex ripretinib jinġiebu ma' pazjenti li qed jistennew trattamenti ġodda malajr kemm jista' jkun."

Deciphera Pharmaceuticals qed tiżviluppa Ripretinib għall- kura ta ' kanċers xprunati minn KIT u/ jew PDGFRα, inklużi tumors gastro- intestinali stromali (GIST), mastoċitożi sistemika (SM) u kanċers oħra. Zai Lab iffirma ftehim esklussiv ta' liċenzja ma' Deciphera, li għandu d-dritt li jiżviluppa u jikkummerċjalizza Ripretinib fiċ-Ċina Akbar (Iċ-Ċina Kontinentali, Ħong Kong, il-Makaw u t-Tajwan).