Xalkori approvat fl-Istati Uniti: l-ewwel terapija mmexxija mill-bijomarkaturi għat-trattament ta 'pazjenti żgħar b'Lymphoma anaplastiku ta' ċellula kbira anaplastika (ALCL) pożittiva għal ALK!

Pfizer reċentement ħabbar li l-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) approvat applikazzjoni supplimentari ta ’droga ġdida (sNDA) għall-mediċina mmirata kontra l-kanċer Xalkori (crizotinib) għat-trattament ta 'anaplastic lymphoma kinase (ALK) pożittiv, Tfal u adulti żgħar b'lapoma anaplastika ta' ċellula kbira anaplastika (ALCL) sistemika rikaduta jew refrattarja. L-effikaċja u s-sigurtà ta 'Xalkori f'pazjenti adulti anzjani ma ġewx stabbiliti.

L-ALCL huwa tip rari ta 'limfoma (NHL) mhux Hodgkin&# 39 li tirrappreżenta madwar 30% tal-każijiet ta' NHL fiż-żgħażagħ. Madwar 90% tal-każijiet ALCL fiż-żgħażagħ huma ALK pożittivi.

Ta 'min isemmi li Xalkori hija l-ewwel terapija mmexxija minn bijomarkaturi għal żgħażagħ b'ALCL rikaduta jew refrattarja. Din l-indikazzjoni ġiet approvata permezz ta 'proċess ta' reviżjoni ta 'prijorità. F’Mejju 2018, l-FDA tat Xalkori Breakthrough Drug Designation (BTD) għat-trattament ta ’ALCL pożittiv għall-ALK.

Chris Boshoff, MD, Uffiċjal Kap għall-Iżvilupp ta ’Pfizer Global Product Development, qal:" Aħna onorati li nipprovdu l-ewwel terapija mmexxija minn bijomarkaturi għal tfal u adulti żgħar b’ALCL. Xalkori se jipprovdi grupp ta 'pazjenti żgħar b'ALCL pożittiv għall-ALK rikadut jew refrattorju. Pjan ta 'trattament ġdid sinifikanti. Bħala l-ewwel terapija mmexxija mill-bijomarkatur għal kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar pożittivi għall-ALK, Xalkori rrivoluzzjona t-trattament ta 'din il-marda. L-approvazzjoni ta 'din l-indikazzjoni l-ġdida hija li nkomplu nsegwu x-xjenza biex insolvu ħtiġijiet serji mhux issodisfati. Pass importanti sinifikanti fil-vjaġġ tal-kanċer tagħna."

Xalkori huwa indikazzjoni għat-trattament ta 'pazjenti pedjatriċi b'ALCL pożittiv għall-ALK, ibbażat fuq ir-riżultati tal-istudju ADVL0912 (NCT00939770). Dan huwa multi-center, single-arm, open-label Phase 1/2 study, imwettaq f'kooperazzjoni mal-Grupp tal-Onkoloġija tat-Tfal' (COG), u Pfizer ipprovda finanzjament u appoġġ. L-istudju sar f'pazjenti b'tumuri solidi rikaduti jew refrattarji u ALCL, u evalwa s-sigurtà, id-doża massima ttollerata, u l-attività klinika ta 'Xalkori. Total ta ’121 pazjent ta’ bejn 1 u 21 sena kienu rreġistrati fl-istudju, li minnhom 26 pazjent kienu pazjenti żgħażagħ b’ALCL pożittiv ALK rikadut jew refrattorju li qabel kienu rċevew mill-inqas terapija sistemika waħda.

Ir-riżultati wrew li Xalkori għandu attività sinifikanti kontra t-tumur fi tfal u żgħażagħ ALCL pożittivi għall-ALK: ir-rata ta 'rispons oġġettiv (ORR) hija 88%. Fost 23 pazjent f'remissjoni, 39% kellhom dewmien ta 'remissjoni ≥ 6 xhur, u 22% kellhom dewmien ta' remissjoni ≥ 12-il xahar. Is-sigurtà ta 'Xalkori fi tfal u żgħażagħ ALCL pożittivi għall-ALK hija bażikament l-istess bħal dik f'pazjenti bil-kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar metastatiċi pożittivi għall-ALK u ROS1 pożittivi.

Xalkori hija l-ewwel droga tad-dinja mmirata lejn ALK imnedija minn Pfizer. Il-mediċina hija l-inibitur ta ’tyrosine kinase ta’ l-ewwel ġenerazzjoni ta ’lymphoma kinase (ALK) tyrosine kinase (TKI) u ġiet approvata mill-FDA ta’ l-Istati Uniti għat-trattament ta ’pazjenti bil-kanċer tal-pulmun metastatiku ta’ ċelloli mhux żgħar (NSCLC) metastatiċi ALK-pożittivi jew ROS1-pożittivi. Sa issa, Xalkori ġie approvat biex jikkura pazjenti NSCLC pożittivi għall-ALK f'aktar minn 90 pajjiż (inkluża ċ-Ċina), u ġie approvat ukoll għat-trattament ta 'pazjenti NSCLC pożittivi għal ROS1 f'aktar minn 70 pajjiż madwar id-dinja.