Il-krema Winlevi, inibitur topiku tar-riċettur tal-androġeni, se titnieda dalwaqt: hija adattata kemm għall-irġiel kif ukoll għan-nisa!

Sun Pharma u Cassiopea SpA, ir-raba 'l-ikbar produttur tad-droga ġenerika fid-dinja u l-aqwa produttur tad-droga fl-Indja, ħabbru flimkien li ż-żewġ partijiet iffirmaw ftehim ta' liċenzjar u provvista għall-krema Winlevi (clascoterone 1%) fl-Istati Uniti u l-Kanada. Winlevi ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti f'Awwissu 2020. Il-mediċina hija tip ġdid ta 'droga b'mekkaniżmu uniku ta' azzjoni. Bħala droga topika, tintuża biex tikkura l-akne vulgaris (acne vulgaris) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq. L-akne hija l-iktar marda komuni tal-ġilda fl-Istati Uniti, li taffettwa 50 miljun persuna kull sena, iżda l-FDA approvat l-aħħar mediċina għall-akne b'mekkaniżmu ġdid ta 'azzjoni (MOA) kważi 40 sena ilu.

Skond it-termini tal-ftehim, Sun Pharma se jkollha d-dritt esklussiv li tikkummerċjalizza Winlevi fl-Istati Uniti u l-Kanada, u Cassiopea se jkun il-fornitur esklussiv tal-prodott. Cassiopea se jirċievi ħlas bil-quddiem ta 'US $ 45 miljun, pagamenti potenzjali għat-tragward tan-negozju li jammontaw għal US $ 190 miljun, u royalties b'żewġ ċifri bbażati fuq il-bejgħ tal-prodott. Il-ftehim jidħol fis-seħħ wara li jgħaddi l-perjodu ta 'stennija tal-US HSR Act.

Winlevi mistenni jinbiegħ fl-Istati Uniti fir-raba 'kwart tal-2021. Abhay Gandhi, CEO ta' Sun Pharma North America, qal: "Sun Pharma hija kuntenta ħafna li tikkopera ma 'Cassiopea SpA. Winlevi hija droga topika ġdida fid-dermatoloġija li se tikkumplimenta l-portafoll eżistenti tagħna ta 'prodotti orali għall-akne. Iż-żieda ta ’Winlevi tkompli ssaħħaħ il-pożizzjoni tagħna fil-qasam tal-akne u ssaħħaħ l-impenn profond tagħna biex nieħdu ħsieb il-pazjenti u nbiddlu ħajjithom."

L-akne hija marda tal-ġilda multifattorjali li hija affettwata minn 4 mogħdijiet differenti: tnixxija eċċessiva ta 'żejt (sebum), pori misduda (iperkeratosi), tkabbir tal-batterja (Corynebacterium acnes), u infjammazzjoni. Trattamenti lokali mmirati lejn l-androġeni huma domanda importanti fis-suq tat-trattament tal-akne, u l-androġeni jmexxu l-produzzjoni tas-sebum u l-infjammazzjoni fil-biċċa l-kbira.

Winlevi (clascoterone 1%, krema) hija l-ewwel droga kontra l-akne b'mekkaniżmu ġdid ta 'azzjoni (MOA) approvat mill-AID tal-Istati Uniti fl-aħħar 40 sena, u se tipprovdi dermatoloġisti u pazjenti b'metodu ta' trattament ġdid u effettiv. B'differenza mill-ormoni orali użati għall-kura tal-akne, Winlevi jista 'jintuża kemm f'pazjenti rġiel kif ukoll f'nisa nisa.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Winlevi huwa clascoterone, li huwa l-ewwel inibitur topiku ta' riċettur ta 'androġenu topiku ddisinjat biex isolvi l-komponent ta' androġenu ta 'akne maskili u femminili. Ir-rwol tal-inibituri tar-riċetturi tal-androġeni huwa li jillimita l-effetti infjammatorji ta 'dawn l-ormoni biex iżidu t-tnixxija tas-sebum. Clascoterone huwa droga molekula żgħira li tista 'tippenetra l-ġilda biex tilħaq ir-riċetturi ta' androġeni fil-glandoli sebaceous u l-follikuli tax-xagħar. Din il-mediċina hija l-ewwel terapija topika sikura u effettiva ta 'inibitur ta' androġenu mingħajr effetti sekondarji sistemiċi.

L-istruttura molekulari ta 'clascoterone (sors tal-istampa: medchemexpress.cn)

Winlevi juża medikazzjoni topika darbtejn kuljum biex jaġixxi fuq ir-riċettur ta 'androġeni fis-sit tal-medikazzjoni biex jinibixxi l-effett lokali (tal-ġilda) ta' dihydrotestosterone (DHT). Id-DHT huwa fattur ewlieni għall-okkorrenza ta 'leżjonijiet tal-akne. Studji tal-laboratorju wrew li clascoterone jista 'jinibixxi l-produzzjoni tal-lipidi f'ċelloli li jipproduċu ż-żejt (sebcyte) u jnaqqsu ċitokini pro-infjammatorji u medjaturi affettwati minn androġeni. Għalhekk, il-mogħdija li tippromwovi l-okkorrenza ta 'leżjonijiet tal-akne tinqered minn clascoterone.

Dejta minn żewġ provi kliniċi ewlenin tal-fażi 3 wriet li Winlevi wera titjib statistikament sinifikanti fl-endpoints kliniċi primarji kollha, li wera t-trattament b'suċċess tal-akne u t-tnaqqis tal-leżjonijiet tal-akne, u kien ittollerat sew meta jintuża darbtejn kuljum. L-iktar reazzjoni lokali komuni tal-ġilda hija eritema ħafifa.

Ma ġew irreġistrati l-ebda avvenimenti avversi serji relatati mat-trattament matul il-prova; reazzjonijiet lokali tal-ġilda (jekk kien hemm) kienu simili għal eċċipjenti, l-aktar ħfief. Is-sigurtà tal-mediċina ġiet ikkonfermata fi studju ta 'sigurtà open-label, li estenda l-erja tal-wiċċ tal-mediċina biex jinkludi l-wiċċ u t-torso. Il-ħin u l-kopertura ta 'applikazzjoni topika mtawla ma żiedux l-inċidenza ta' effetti sekondarji sinifikanti.