L-FDA tal-Istati Uniti tapprova l-krema Opzelura: l-ewwel inibitur topiku tal-JAK --- 1/2

Incyte reċentement ħabbret li l-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti approvat Opzelura (ruxolitinib) krema, li hija inibitur topiku JAK għal trattament kroniku għal żmien qasir u mhux sostnut, u tonqos milli tikkontrolla b'mod adegwat il-kundizzjoni wara li tirċievi terapija topika bir-riċetta. Jew meta dawn it-terapiji mhumiex rakkomandabbli, adolexxenti (età ≥ 12-il sena) u pazjenti adulti b'dermatite atopika ħafifa sa moderata (AD) mhux immunokompromess.

Ta 'min isemmi li Opzelura huwa l-ewwel u l-uniku inibitur topiku ta' Janus kinase (JAK) approvat mill-FDA tal-Istati Uniti. Studji wrew li d-disregolazzjoni tal-mogħdija JAK-STAT twassal għall-karatteristiċi ewlenin ta 'AD, bħal ħakk, infjammazzjoni, u disfunzjoni tal-barriera tal-ġilda. Fi studju kliniku ta' fażi 3, it-trattament b'Opzelura naqqas b'mod sinifikanti l-infjammazzjoni tal-ġilda u l-ħakk assoċjati mal-AD. U t-tnaqqis tal-ħakk jista' potenzjalment itejjeb ir-riżultati ewlenin relatati mal-mard u l-kwalità tal-ħajja għall-pazjenti AD.

Id-dermatite atopika (AD) hija marda kronika tal-ġilda medjata mill-immunità li taffettwa aktar minn 21 miljun individwu ta’ 12-il sena jew aktar fl-Istati Uniti. Huwa kkaratterizzat minn infjammazzjoni u ħakk tal-ġilda. Ħafna pazjenti ma jirrispondux tajjeb għat-trattamenti eżistenti. kontroll. Pazjenti AD huma wkoll aktar suxxettibbli għal infezzjonijiet batteriċi, virali u fungali. L-approvazzjoni tal-krema Opzelura se tipprovdi lill-pazjenti b'krema topika importanti mhux sterojdi, anti-infjammatorja.

ruxolitinibkrema ġiet żviluppata biex tikkura: (1) dermatite atopika ħafifa għal moderata (proġett TRuE-AD); (2) vitiligo adolexxenti u adulti (proġett TRuE-V). Rigward it-trattament tal-vitiligo, id-dejta ppubblikata qabel uriet li meta mqabbla mal-grupp tal-kontroll tal-vettura (krema mingħajr mediċina), pazjenti fil-ruxolitinibgrupp ta 'trattament tal-krema kien tjiebu b'mod sinifikanti l-punteġġi tal-indiċi tas-severità tal-vitiligo tal-wiċċ, u l-leżjonijiet tal-ġilda ta' vitiligo sistemika (repigmentazzjoni) ) Għandu titjib sinifikanti.

Data tal-proġett TRuE-AD

L-FDA approvat Opzelura abbażi tad-dejta mill-proġett TRuE-AD. Il-proġett kien jinkludi żewġ studji ewlenin tal-fażi 3, randomised, ikkontrollati bil-vettura, TRuE-AD2 (NCT03745651) u TRuE-AD1 (NCT03745638) bl-istess disinn. B'kollox ġew irreġistrati 1250 pazjent, u l-krema Opzelura ġiet evalwata darbtejn kuljum. Is-sigurtà u l-effikaċja ta' BID fit-trattament ta' adolexxenti u adulti (età ≥ 12-il sena) b'dermatite atopika (AD) ħafifa għal moderata.