L-AID tal-Istati Uniti tapprova injezzjoni ġol-vini ta 'artesunate: l-unika mediċina għall-malarja severa!

L-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA) reċentement approvat Amivas' artesunate għall-injezzjoni għall-kura ta 'malarja severa f'adulti u tfal. Il-mediċina ġiet approvata permezz ta ’proċess ta’ reviżjoni ta ’prijorità u qabel kienet ingħatat status ta’ mediċina orfni.

Ta 'min isemmi li l-preparazzjoni artesunate IV hija l-unika mediċina approvata mill-FDA ta' l-Istati Uniti biex tikkura l-malarja severa. Għandu jkun innutat li meta tuża artesunate (IV) ġol-vini għall-kura tal-malarja severa, is-segwitu għandu dejjem jirċievi kors sħiħ ta 'trattament antimarijari orali.

Qabel din l-approvazzjoni, preparazzjonijiet artesunate IV jistgħu jiġu pprovduti biss lill-pazjenti permezz tal-programm ta 'aċċess estiż tal-FDA, li ppermetta li ċ-Ċentri ta' l-Istati Uniti għall-Kontroll u l-Prevenzjoni tal-Mard (CDC) jipprovdu lill-pazjenti ta 'l-Istati Uniti malarja severa Il-programm il-ġdid tal-mediċina (IND) jipprovdi orali preparazzjonijiet ta 'pazjenti tal-malarja sempliċi bi preparazzjonijiet artesunate IV. Peress li l-manifattur waqaf ibiegħ quinidine f'Marzu 2019, ma kien hemm l-ebda mediċina approvata mill-FDA biex tikkura l-malarja severa fl-Istati Uniti.

John Farley, MD, Aġent Direttur tal-Uffiċċju tal-Mard Infettiv, Ċentru tal-FDA għall-Evalwazzjoni tad-Droga u r-Riċerka, qal:" Din l-approvazzjoni issa se tagħti lill-pazjenti aktar aċċess għal mediċini li jsalvaw il-ħajja. Barra minn hekk, ir-riskju li tiżviluppa malarja severa tenfasizza li tittieħed meta tivvjaġġa lejn żoni endemiċi tal-malarja L-importanza tad-drogi għall-prevenzjoni tal-malarja u l-użu ta 'miżuri li jneħħu n-nemus.&Kwotazzjoni;

Skond id-dejta tas-CDC, madwar 2, 000 każ ta 'malarja jiġu djanjostikati kull sena fl-Istati Uniti, li minnhom 300 persuni infettati jsofru minn mard serju. Fl-Istati Uniti, ħafna nies dijanjostikati bil-malarja huma infettati bil-malarja waqt li jivvjaġġaw lejn pajjiżi tal-malarja. Il-malarja hija marda parassita trażmessa mill-gdim tan-nemus. Il-pazjenti bil-malarja normalment jiżviluppaw deni, bard u mard li jixbah l-influwenza. Mingħajr trattament xieraq, dawn jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet serji bħal insuffiċjenza tal-kliewi, aċċessjonijiet, konfużjoni, koma u mewt.

Fi prova kkontrollata randomised (Prova 1) imwettqa fl-Asja u prova kkontrollata randomised ta 'sostenn (Prova 2) imwettqa fl-Afrika, is-sigurtà u l-effikaċja ta' preparazzjonijiet artesunate IV għal malarja severa ġew inizjalment evalwati.

Prova 1 rreġistrata 1, 461 pazjenti li qed jirċievu preparazzjoni artesunate IV jew kinina, inklużi 202 tfal< 15="" snin.="" prova="" 2="" kienet="" tinkludi="" 5425="" pazjenti="" pedjatriċi="">< 15="" snin="" bl-malarja="" severa="" li="" kienu="" kkurati="" b'artesunate="" jew="" quinine.="" f’dawn="" iż-żewġ="" provi,="" in-numru="" ta="" ’pazjenti="" kkurati="" b’artesunate="" li="" mietu="" fl-isptar="" kien="" ferm="" inqas="" minn="" dak="" tal-grupp="" ta’="" kontroll="" ikkurat="">

Fi prova 1, fost il-pazjenti tal-malarja kkurati b'artesunate IV, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu insuffiċjenza renali akuta li teħtieġ djalisi, emoglobinurja u suffejra. Is-sigurtà tat-Test 2 hija bażikament simili għal dik tat-Test 1.

Ta 'min jinnota li artesunate ma jistax jintuża f'pazjenti li huma magħrufa li huma allerġiċi severament għal artesunate.