UK NICE japprova Roche Kadcyla għall-kanċer tas-sider kmieni

F’Mejju 7, l-Istitut Nazzjonali ta ’Eċċellenza għas-Saħħa u s-Saħħa (NICE) ħareġ abbozz ta’ gwida li jirrakkomanda l-użu ta ’mediċina kontra l-kanċer immirata għal Roche Kadcyla (trastuzumab emtansine) bħala fattur ta’ tkabbir epidermiku tal-Korp {{{2} }} (HER 2) kanċer pożittiv bikri tas-sider huwa għażla ta 'trattament adjuvanti. Dawn il-pazjenti adulti għad għandhom mard invażiv residwu tas-sider jew l-għoqiedi linfatiċi wara li jirċievu terapija neoadjuvant ibbażata fuq it-taxane u HER 2 terapija mmirata.

L-iskop tat-terapija neoadjuvant huwa li tnaqqas id-daqs tat-tumur qabel l-operazzjoni. Wara li jirċievi dan it-trattament, xi kultant it-tumur jonqos kompletament, iżda l-pazjent jista 'xorta jġorr il-fdal tal-kanċer wara li jkun sar kirurġija (b'mard residwa invażiva). Jew, iċ-ċelloli tal-kanċer jistgħu jinfirxu mal-għoqiedi linfatiċi fl-armpits (mard pożittiv tal-għoqiedi linfatiċi).

It-terapija aġġustanti għandha l-għan li tnaqqas ir-riskju ta 'rikorrenza tal-kanċer wara l-operazzjoni. NICE rrimarka fl-abbozz ta 'rakkomandazzjoni li trastuzumab huwa għażla ta' trattament aġġustanti għal pazjenti b'nodi linfatiċi negattivi jew pożittivi. Bħalissa, Pertuzumab ikkombinat ma 'trastuzumab flimkien ma' kimoterapija huwa trattament aġġustanti għall-kanċer pożittiv tan-node linfatiċi, iżda mhuwiex applikabbli għal mard negattiv tal-għoqiedi linfatiċi. Emmetastuzumab jista 'jintuża bħala trattament aġġustanti għal pazjenti b'nodi linfatiċi negattivi jew pożittivi.

Trastuzumab emtansine, l-isem kummerċjali Kadcyla huwa HER 2 konjugat ta 'mediċina għall-antikorpi mmirata. Fost dawn, trastuzumab huwa antikorp umanizzat anti-HER {{{2}} IgG 1 , u ċ-ċitotossina DM molekula żgħira 1 hija inibitur tal-mikrotubuli. HER {{2}} hija proteina fil-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer, li tippermetti li ċ-ċelloli tal-kanċer jikbru u jinqasmu. Wara li torbot ma 'HER {{{2}} sottodominju tar-riċettur IV, emmetastuzumab jgħaddi minn internalizzazzjoni medjata mir-riċettur u degradazzjoni lisosomali sussegwenti, li tirriżulta fir-rilaxx ta' katabolite ċitotossika DM 1 fiċ-ċelloli. Il-kombinazzjoni ta 'DM 1 u tubulina tfixkel in-netwerk intraċellulari ta' mikrotubuli, u twassal għal arrest taċ-ċiklu taċ-ċelluli u mewt apoptotika taċ-ċelluli. Barra minn hekk, studji in vitro wrew li, simili għal trastuzumab, emmetastuzumab jinibixxi s-sinjalar tar-riċettur HER {{2}}, jimmedja ċitotossiċità medjata miċ-ċelloli li tiddependi mill-antikorpi, u jinibixxi ċelloli tal-kanċer tas-sider tal-bniedem li jissoprażpressaw HER {{{ {14}}}} It-twaqqigħ tad-dominju extraċellulari ta 'HER 2.

Evidenza minn provi kliniċi tindika li f'pazjenti b'kanċer invażiv residwu wara terapija u kirurġija neoadjuvant, meta mqabbel ma 'trastuzumab waħdu, emmetastuzumab iżid il-GG tal-pazjent # 39; s-sopravivenza bla mard. Mhux ċar jekk emmetastuzumab hux se jtawwal il-ħin tas-sopravivenza tal-pazjenti għaliex ir-riżultati finali tat-test għadhom ma ntlaħqux.

Madankollu, paragun indirett ta 'pazjenti pożittivi għall-għajn linfatiċi wera li meta mqabbel ma' pertuzumab flimkien ma 'trastuzumab flimkien ma' kimoterapija, emmetastuzumab żied il-ħin sakemm il-kanċer mill-ġdid kompla. Għalkemm din il-konklużjoni mhix ċerta ħafna, għax hemm differenzi bejn il-pazjenti fiż-żewġ provi. Anke hekk, NICE qal wara valutazzjoni tal-kost-benefiċċju li l-mediċina tista 'tkun inkluża fl-użu tar-riżorsi tas-Servizz Nazzjonali tas-Saħħa (NHS) fir-Renju Unit, u għalhekk jirrakkomanda l-użu ta' emmetastuzumab.

Meindert Boysen, viċi kap eżekuttiv ta 'NICE u direttur taċ-Ċentru ta' Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa, innota:" Huwa partikolarment milqugħ li emmetastuzumab jista 'jżid il-ħin li pazjenti jibqgħu ħielsa mill-mard wara l-operazzjoni, li jistgħu jipprevjenu l-kanċer milli jerġa' jseħħ. Għażliet ta 'trattament addizzjonali. Għalhekk, aħna pjaċir li nkunu nistgħu nirrakkomandaw din it-terapija aġġuvanti għal użu ta 'rutina wara pazjenti HER2-pożittivi ta' kanċer bikri tas-sider.&Kwotazzjoni;

Fir-Renju Unit, madwar 7, 000 pazjent b'kanċer tas-sider kmieni huma ddijanjostikati bħala HER 2 pożittivi kull sena. Skond l-estimi ta 'NICE, madwar 800 persuni huma eliġibbli biex jirċievu din it-terapija rrakkomandata riċentement kull sena.

Huwa rrappurtat li emmetastuzumab huwa kkalkulat bi prezz sħiħ, u l-ispiża medja ta 'kors ta' kura għal kull pazjent hija 51, 000 libbra (madwar 63, 100 dollari Amerikani). Iżda bħall-ispiżeriji l-oħra kollha li huma rrakkomandati għall-assigurazzjoni medika tal-NHS, Roche toffri wkoll skont kunfidenzjali, li huwa bbażat fuq prezz tal-lista ta '£ 51, 000.

Wara aktar minn erba 'snin ta' nuqqas ta 'qbil bejn Roche u NICE, Kadcyla rċeviet approvazzjoni ta' indikazzjoni għall-pazjenti kollha tal-kanċer tas-sider pożittivi HER2 li rċivew trattament tat-tieni linja b'Herceptin u kemjoterapija bitana. F'Ġunju 2017, NICE appoġġja lil Kadcyla biex tkun koperta minn NHS konvenzjonali biex tevita li terġa 'tidher HER2-kanċer tas-sider pożittiv wara terapija aġġuvanti. Dan ifisser li pazjenti b'kanċer tas-sider li għad għandhom ċelluli tat-tumur residwi wara li jirċievu terapija neoadjuvant ma 'Roche Herceptin flimkien ma' kimoterapija se jkunu jistgħu jużaw Kadcyla biex jevitaw li jerġa 'jseħħ.

F'Mejju 2019, Kadcyla rċeviet l-approvazzjoni tan-nod mill-FDA tal-Istati Uniti biex tidħol fil-pjan ta 'trattament tal-aġġuvanti għall-kanċer tas-sider kmieni, u mbagħad ġiet irrakkomandata mill-Unjoni Ewropea u l-Kanada fl-aħħar ta' 2019. Dawn l-approvazzjonijiet huma bbażati fuq ir-riżultati tal-fażi KATHERINE 3 prova klinika għal pazjenti b'kanċer tas-sider kmieni. Il-prova wriet li Kadcyla evitat ir-rikorrenza tal-kanċer tas-sider f '{{3}}. 3% tal-pazjenti fi tliet snin, meta mqabbel ma' 77% għal Herceptin%.

Roche tippossjedi 3 mediċini innovattivi żviluppati għall-passaġġ ta 'sinjalar HER 2 , jiġifieri Herceptin, Perjeta u Kadcyla. Peress li l-aħbarijiet sensazzjonali ta 'GG quot; Herceptin tilef il-protezzjoni tal-privattiva" ;, Roche ilu joqgħod fuq Perjeta u Kadcyla biex jgħin lill-kumpanija tkompli tikber in-negozju tagħha.

Din l-aspettattiva ġiet sodisfatta fl-ewwel kwart ta 'din is-sena. Il-bejgħ taż-żewġ mediċini laħaq 1. 01 biljun franki Svizzeri (madwar 1. 04 biljun dollaru Amerikan) u 428 miljun franki Svizzeri (madwar { {5}} miljun dollaru Amerikan), li qabżu l-Bejgħ ta ’Herceptin fl-ewwel kwart kienu CHF 1. 21 biljun (madwar USD 1. 25 biljun), a 1 2% tnaqqis mill-istess perjodu tas-sena l-oħra.

Imma fil-preżent, Roche' i HER 2 serje ta 'mediċini għadhom qed iħabbtu wiċċhom ma' sfidatur ġdid qawwi, jiġifieri, l-antikorp tad-droga konjugat Enhertu żviluppat b'mod konġunt minn AstraZeneca u Daiichi Sankyo. Għalkemm Enhertu bħalissa huwa permess biss f'pazjenti bil-kanċer tas-sider li fallew mill-inqas żewġ għażliet oħra ta 'trattament, ir-riċerkaturi qed iwettqu studju ras imb ras, ikkontrollat ​​dirett tal-mediċina u Kadcyla fit-trattament tat-tieni linja biex jippruvaw jippruvaw is-superjorità ta 'Enhertu. Huwa rrappurtat li Enhertu' i l-bejgħ laħaq US $ 30 miljun fl-ewwel kwart ta 'din is-sena.