L-FDA tal-Istati Uniti tapprova Qelbre (viloxazine) għal disturb ta 'defiċit ta' attenzjoni u iperattività (ADHD)

Supernus Pharma hija kumpanija bijofarmaċewtika professjonali li tiffoka fuq l-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta 'drogi għat-trattament ta' mard tas-sistema nervuża ċentrali (CNS). Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u d-Droga ta' l-Istati Uniti (FDA) approvat Qelbree (viloxazine), modulatur ta 'serotonin-norepinephrine (SNMA) għat-trattament ta' età ta '6-17-il sena Pazjenti pedjatriċi b'disturb ta' defiċit ta 'iperattività (ADHD) .

Ta 'min isemmi li Qelbree jirrappreżenta l-ewwel terapija mhux stimulanti fit-trattament ADHD f'għaxar snin. Supernus qed jippjana li jniedi Qelbree fis-suq ta 'l-Istati Uniti fit-tieni kwart ta' l-2021. F'termini ta 'medikazzjoni, Qelbree jittieħed mill-ħalq darba kuljum, jinbela' bħala kapsula sħiħa, jew imbexxex fuq il-zalza tat-tuffieħ.

L-approvazzjoni ta 'Qelbree&# 39 hija sostnuta minn dejta estensiva ta' proġett ta 'żvilupp. Il-proġett jinkludi 4 provi kliniċi ta 'fażi 3, li jirreġistraw aktar minn 1,000 tifel u tifla b'ADHD ta' età ta '6-17-il sena. F’Diċembru 2020, il-kumpanija ħabbret li l-prova tal-Fażi 3 f’pazjenti adulti b’ADHD kisbet riżultati pożittivi, u qed tippjana li tissottometti applikazzjoni supplimentari ta ’mediċina ġdida lill-FDA fit-tieni nofs tal-2021 biex tuża Qelbree għat-trattament ta’ pazjenti adulti bi ADHD.

Ta 'min jinnota li Qelbree jista' jżid il-ħsibijiet u l-imġieba ta 'suwiċidju f'xi tfal b'ADHD, speċjalment matul l-ewwel ftit xhur ta' trattament jew meta d-doża tinbidel. Għalhekk, għandek bżonn tagħti attenzjoni mill-qrib għal kwalunkwe bidla ġdida jew f'daqqa fl-emozzjonijiet, imġieba, ħsibijiet u sentimenti. Barra minn hekk, pazjenti li qed jieħdu ċerti antidepressivi, speċjalment inibituri tal-monoamine oxidase (MAOI), jew ċerti mediċini għall-ażżma, m'għandhomx jieħdu Qelbree.

Jack a. Khattar, President u CEO ta 'Supernus, qal:" Ibbażat fuq l-effikaċja murija fil-programm kliniku, aħna nemmnu li Qelbree se tipprovdi għażla ġdida unika għat-trattament ta' ADHD. Qelbree se jipprovdi għażla mhux ikkontrollata għat-tobba u l-pazjenti ADHD li jippreskrivu. Metodu ta 'trattament li ġie ppruvat effettiv, sigur u tollerabbli. Nirringrazzjaw lill-pazjenti, lill-familji tagħhom u lil dawk li jieħdu ħsiebhom li pparteċipaw fir-riċerka tagħna u appoġġawha."

Andrew J. Cutler, MD, professur kliniku assoċjat tal-psikjatrija fl-Università Medika ta ’l-Istat tat-Tramuntana, Università ta’ l-Istat ta ’New York u uffiċjal mediku ewlieni ta’ l-Istitut ta ’l-Edukazzjoni tan-Newroxjenza, qal:" ADHD hija waħda mill-aktar problemi ta’ saħħa mentali komuni l-Istati Uniti. Għat-tfal u l-adolexxenti, huwa korrett. It-trattament huwa kruċjali għax jikbru u jiżviluppaw fl-iskola u r-relazzjonijiet soċjali. Din l-approvazzjoni tipprovdi mhux stimulant ġdid li jista 'jkun imbexxex fuq ġamm darba kuljum. Għat-tfal u l-adolexxenti bl-ADHD, se tkun għażla tajba."