L-AID tal-Istati Uniti tat il-kwalifika ZN-c3 fast-track biex tinibixxi l-proteina tar-rispons għall-ħsara tad-DNA biex teqred iċ-ċelloli tal-kanċer!

Zentalis Pharmaceuticals hija kumpanija bijofarmaċewtika fl-istadju kliniku li tiffoka fuq l-iskoperta u l-iżvilupp ta 'terapiji ta' molekuli żgħar li jimmiraw il-mogħdijiet bijoloġiċi intrinsiċi tal-kanċer. Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti tat ZN-c3 Fast Track Designation (FTD) għat-trattament ta 'pazjenti nisa adulti b'karċinoma seruża tal-utru (USC) rikorrenti jew refrattorja.

ZN-c3 huwa inibitur orali WEE1 potenzjalment l-ewwel u l-aħjar fil-klassi żviluppat minn Zentalis. Huwa avvanz kliniku sinifikanti fir-rispons għall-ħsara fid-DNA u l-letalità sintetika. Bħalissa qed tiġi evalwata fi prova klinika potenzjali ta' fażi 2 ta' reġistrazzjoni. Dejta mill-15 ta 'Mejju ta' din is-sena turi li r-rata ta 'rispons ġenerali (ORR) tat-trattament ZN-c3 ta' USC laħqet 43% (n=3/7, ibbażata fuq valutazzjoni tar-rispons radjoloġiku).

Fast Track Qualification (FTD) għandha l-għan li taċċellera l-iżvilupp tad-droga u reviżjoni rapida għal mard serju biex tindirizza ħtiġijiet mediċi serji mhux issodisfati f'oqsma ewlenin. Il-ksib ta' kwalifiki mgħaġġla għal mediċini taħt żvilupp ifisser li l-kumpaniji farmaċewtiċi jistgħu jinteraġixxu mal-FDA b'mod aktar frekwenti matul l-istadju tar-riċerka u l-iżvilupp. Wara li jissottomettu applikazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, huma eliġibbli għal approvazzjoni mgħaġġla u reviżjoni ta' prijorità jekk jissodisfaw l-istandards rilevanti. Barra minn hekk, huma wkoll eliġibbli għal reviżjoni kontinwa.

Dr Anthony Sun, Chairman u CEO ta’ Zentalis, qal: “L-USC huwa kanċer tal-endometriju devastanti kkaratterizzat minn rata ta’ sopravivenza baxxa u rata għolja ta’ rikorrenza. L-għoti ta 'ZN-c3 lil FTD huwa pass importanti għaliex Jenfasizza l-ħtieġa għal trattamenti ġodda u effettivi għal din il-marda aggressiva u spiss fatali. Aħna grati ħafna għall-opportunità li jinteraġixxu aktar spiss mal-FDA hekk kif inkomplu navvanzaw malajr dan l-approċċ promettenti għal pazjenti fil-bżonn l-iżvilupp tal-Kandidati.&kwota;

Mekkaniżmu ta 'azzjoni ZN-c3

Karċinoma seruża tal-utru (USC) hija varjant aggressiv tal-kanċer endometrijali, li jammonta għal inqas minn 10% tal-kanċer endometrijali kollha, iżda jammonta għal 80% tal-imwiet relatati mal-kanċer endometrijali. Fl-Istati Uniti, madwar 6,500 mara jiġu djanjostikati bl-USC kull sena, u madwar 70% minnhom għandhom l-istadju III jew IV tal-marda fiż-żmien tad-dijanjosi. Bħalissa, l-istandard għat-trattament tal-USC huwa kirurġija fi stadji flimkien ma 'kimoterapija jew radjuterapija; madankollu, ir-rata ta 'rikorrenza wara l-kirurġija hija estremament għolja, li tirriżulta f'sopravivenza baxxa tal-pazjent. It-terapiji trasformattivi għall-mogħdijiet bijoloġiċi bażiċi tal-USC&għadhom ħtieġa medika urġenti.

ZN-c3 huwa inibitur orali WEE1 potenzjalment l-ewwel fil-klassi u l-aħjar fil-klassi, li bħalissa qed jiġi żviluppat għat-trattament ta 'tumuri solidi avvanzati. WEE1 hija proteina ta 'rispons għall-ħsara tad-DNA li l-effett inibitorju tagħha huwa ddisinjat biex jikkawża ħsara biżżejjed liċ-ċelluli tal-kanċer tad-DNA, li jwassal għall-mewt taċ-ċelluli, u b'hekk jipprevjeni t-tkabbir tat-tumur u possibilment iwassal għal rigressjoni tat-tumur.

ZN-c3 għandu potenzjal wiesa' bħala monoterapija u terapija kombinata. Bħalissa, Zentals qed jevalwa ZN-c3 f'numru ta 'studji kliniċi li għaddejjin u ppjanati, inklużi żewġ provi potenzjali reġistrati ta' monoterapija fl-Università tan-Nofsinhar ta 'Kalifornja, prova mmexxija minn bijomarkaturi, u studju ta' terapija kombinata, Inkluża kimoterapija kombinata biex tikkura pazjenti b' kanċer tal-ovarji avvanzat.

Preċedentement, l-AID tal-Istati Uniti tat ZN-c3 Orphan Drug Designation (ODD) u Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) għat-trattament tal-osteosarkoma pedjatrika, u bdiet prova ta 'Fażi 1/2 ta' kimoterapija kkombinata.