L-FDA tal-Istati Uniti approvat l-ewwel rilaxx sostnut bijodegradabbli ta ’Durysta (impjant bimatoprost)

Allergan hija kumpanija farmaċewtika ewlenija globali b'aktar minn 70 snin ta 'storja ta' kura fl-għajnejn. Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-US Food and Drug Administration (FDA) approvat mediċina oftalmika Durysta (impjant bimatoprost, impjant ta 'bimatoprost) 10 mcg għal amministrazzjoni tal-kamra anterjuri ta' applikazzjoni ta 'mediċina ġdida (NDA). B'din l-approvazzjoni, Durysta isir l-ewwel u l-uniku kamra preċedenti, bijodegradabbli, impjant ta 'rilaxx sostnut għal pazjenti b'anglu miftuħ ta' glawkoma (OAG) jew pressjoni għolja okulari (OHT) biex titnaqqas il-pressjoni intraokulari (IOP). F'żewġ studji tal-fażi III, Durysta naqqas l-IOP ta 'pazjenti OAG jew OHT b'madwar 30% mil-linja bażi. Bħalissa, Allergan qed tkompli tavvanza ħames studji ta 'Fażi III biex tappoġġja aktar it-titjib u l-approvazzjonijiet potenzjali tat-tikketta ta' l-AID f'partijiet oħra tad-dinja.

David Nicholson, Uffiċjal Kap tar-Riċerka ta 'Allergan, qal: "L-approvazzjoni tal-FDA tal-lum timmarka pass importanti għall-komunità tal-glawkoma u tipprovdi materjal ġdid tant meħtieġ għal pazjenti li għad għandhom sfidi ta' trattament jew li għandhom bżonn għażliet oħra wara li japplikaw qtar għall-għajnejn topiċi. L-għażla. Il-missjoni tagħna hija li nipprovdu strateġiji sinifikanti li jgħinu jippreservaw il-viżjoni tan-nies filwaqt li niżguraw li t-trattament iqis ir-realtà tal-immaniġġjar u tal-konformità. Bħala impenn għall-iżvilupp kontinwu ta 'din it-terapija innovattiva, Aierjian 5 għaddej studju ta' Fażi III Durysta biex jappoġġja l-FDA biex tkompli ssaħħaħ it-tikkettar u tikseb l-approvazzjoni minn partijiet oħra tad-dinja. 0010010 Kwot;

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq riżultati minn żewġ studji ta 'Fażi III ta' ARTEMIS ta '20 xahar (inkluż is-segwitu estiż ta' 8 xhur). Dawn l-istudji 2 ARTEMIS irreġistraw 1, 122 suġġetti u evalwaw l-effikaċja u s-sikurezza ta 'Durysta meta mqabbla ma' qtar għall-għajnejn ta 'timolol topiku (timolol) darbtejn kuljum f'pazjenti b'angolu glawkoma jew okulari pressjoni għolja. Timolol huwa mediċina kkontrollata aċċettata mill-FDA għal provi kliniċi rreġistrati. Ir-riżultati wrew li fiż-żewġ studji, matul il- 1 perjodu ta 'effikaċja ewlenija ta' 2 ġimgħat, Durysta naqqset il-pressjoni intraokulari (IOP) b'madwar 30% mil-linja bażi, billi laħqet l-istandard iddefinit minn qabel ta 'n- inferjorità għall-mediċina ta ’kontroll tal-istudju. Barra minn hekk, iktar minn 80% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda IOP u ebda trattament addizzjonali biex iżommu l-kontroll tal-IOP għal mill-inqas sena wara li jużaw Durysta għal 3 trattamenti. Fl-istudju, il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kienu ttollerati sew minn Durysta.

Glakoma u konformità fit-tul tal-medikazzjoni: Il-glaċoma hija waħda mill-kawżi ewlenin ta ’telf ta’ vista irreversibbli u għama. F ' 2018, kważi 130 miljun persuna madwar id-dinja sofrew minn glawkoma. Sa 2023, dan in-numru huwa mistenni li jilħaq 148 miljun. Din il-marda progressiva hija kkaratterizzata minn IOP elevata. IOP elevat mhux ikkontrollat ​​jista 'jikkawża ħsara fin-nerv ottiku u telf tal-vista. It-tnaqqis ta 'IOP elevat huwa l-uniku metodu ppruvat li jnaqqas il-progress fil-glawkoma u t-telf tal-vista.

Bħalissa, it-trattamenti wżati biex inaqqsu l-IOP jinkludu mediċini topiċi (qtar għall-għajnejn), trabeculoplastija bil-lejżer, kirurġija tal-glawkoma minimament invażiva, u kirurġija tal-inċiżjoni. Qtar għall-għajnejn huwa t-trattament standard tal-ewwel linja għall-glawkoma, iżda huwa komuni ħafna għal pazjenti li għandhom konformità baxxa ma 'dawn il-mediċini sa 80% tal-pazjenti ma jużawx drogi topiċi kif preskritt. Il-pazjenti spiss isibuha diffiċli jaderixxu mat-terapija li twaqqa 'l-għajnejn jum wara jum, sena wara sena għax xi kultant jinsew jieħdu mediċini, ma jistgħux jaffordjaw mediċini, ma jifhmux il-mard tagħhom, u jkollhom diffikultà biex jaqgħu fl-għajnejn jew jeħlu mal-iskedi. Il-konformità ħażina mad-drogi lokali hija direttament relatata mal-progressjoni tal-marda u mat-telf tal-vista. L-eliminazzjoni ta 'kwistjonijiet ta' konformità tal-għajnejn fit-tul hija kunsiderazzjoni biex tinżamm il-vista. L-oftalmologi spiss jiddependu fuq trabeculoplasty bil-lejżer, kirurġija minimament invażiva tal-glawkoma (MIGS), u kirurġija ta 'inċiżjoni aktar invażiva, u jistennew l-iżvilupp ta' mediċini b'ħelsien sostnut.

Bimatoprost (bimatoprost) huwa analogu ta 'prostaglandin li jista' effettivament inaqqas l-IOP. Durysta (impjant bimatoprost) huwa sistema ta 'l-għoti ta' mediċini oftalmiċi għall-impjant ta 'impjant bijodegradabbli li fih 10 mcg bimatoprost fil-kamra ta' qabel biex tirrilaxxa bimatoprost għal żmien twil, sabiex jinkiseb l-għan ta 'kontroll kontinwu ta' IOP. Dan il-prodott huwa mistenni li jsolvi l-problema ta 'konformità fit-tul ta' medikazzjoni f'pazjenti b'lawkoma.

Dr Felipe Medeiros, direttur tad-dipartiment tar-riċerka klinika tad-Dipartiment tal-Oftalmoloġija fl-Università Duke, qal: 0010010 Kwot; Il-glawkoma hija waħda mill-kawżi ewlenin tat-telf tal-vista; madankollu, għażliet ta 'trattament ġodda huma meħtieġa biex jgħinu lit-tobba u lill-pazjenti jittrattaw aħjar din il-marda. Il-prova ARTEMIS ikkonfermat li Durysta naqqas il-pressjoni 0010010 # 39; i pressjoni intraokulari b'madwar 30% u wera effikaċja sostnuta matul il-perjodu ta 'effikaċja ewlenija ta' 12-il ġimgħa. Bħala l-ewwel impjant bi bijodegradabbli ta 'rilaxx sostnut approvat mill-FDA, Durysta Huwa possibbli li tbiddel b'mod sinifikanti x-xejra tat-trattament tal-glawkoma. 0010010 Kwot;