L-FDA ta 'l-Istati Uniti tat lill-cabotegravir kwalifika ta' mediċina avvanzata, li għandha effikaċja 66% ogħla minn Truvada!

ViiV Healthcare hija kumpanija ta ’riċerka u żvilupp tad-droga dwar l-HIV / AIDS ikkontrollata minn GlaxoSmithKline (GSK) u Pfizer u Shionogi. Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) tat cabotegravir injezzjoni li taħdem fit-tul (CAB LA) deskrizzjoni ta ’droga innovattiva (BTD) għall-prevenzjoni ta’ pre-espożizzjoni għall-HIV (PrEP).

cabotegravir (CAB) huwa inibitur ta 'trasferiment tal-katina integrase ta' HIV-1 li jaħdem fit-tul. Il-premju BTD huwa bbażat fuq ir-riżultati tal-effikaċja u s-sikurezza tal-Istudju 083 tan-Netwerk ta ’Prova ta’ Prevenzjoni tal-HIV (HPTN 083). Id-dejta tal-analiżi finali tal-istudju tħabbret fil-laqgħa virtwali tat-23 Konferenza Internazzjonali dwar l-AIDS (AIDS 2020) f'Lulju ta 'din is-sena.

HPTN 083 huwa studju globali għall-prevenzjoni tal-HIV. L-analiżi finali wriet li f'termini ta 'prevenzjoni ta' infezzjoni miksuba bl-HIV-1, injezzjoni ta 'cabotegravir li taħdem fit-tul (CAB LA) mogħtija kull xahrejn hija aħjar mill-prevenzjoni kurrenti ta' l-HIV qabel l-espożizzjoni. Medikazzjoni sesswali (PrEP) droga ta ’kura standard-Gilead' droga orali Truvada darba kuljum (FTC / TDF, emtricitabine / tenofovir, pilloli 200mg / 300mg) hija aktar effettiva u għandha effiċjenza għolja fil-prevenzjoni ta’ infezzjoni HIV-1 66 % (95% CI: 38% -82%). Minkejja l-konformità għolja tiegħu mat-trattament orali, CAB LA wera superjorità fil-punt aħħari tal-effikaċja primarja ta 'avvenimenti rreġistrati ta' infezzjoni tal-HIV.

Aktar kmieni dan ix-xahar, ibbażat fuq ir-rakkomandazzjoni tal-Bord ta ’Monitoraġġ tas-Sigurtà tad-Dejta Indipendenti (DSMB), studju 084 tan-Netwerk ta’ Prova ta ’Prevenzjoni ta’ l-HIV (HPTN 084), li evalwa l-injezzjoni li taħdem fit-tul tal-cabotegravir (CAB LA) darba kull tnejn xhur) Is-sigurtà u l-effettività tal-prevenzjoni ta 'l-infezzjoni ta' l-HIV fin-nisa. Id-dejta turi li l-cabotegravir huwa 89% iktar effettiv minn Truvada meta jintuża fil-PrEP fin-nisa.

L-HIV jibqa 'kriżi globali tas-saħħa pubblika. Sal-aħħar tal-2019, hemm madwar 38 miljun persuna infettata bl-HIV u 1.7 miljun persuna ġdida infettata bl-HIV. F'termini ta 'prevenzjoni tal-HIV, huma meħtieġa għażliet ġodda biex jipprovdu alternattiva effettiva għall-preparazzjonijiet orali ta' kuljum. Jekk approvata, din l-injezzjoni li taħdem fit-tul (CAB LA), li tingħata kull xahrejn, għandha l-potenzjal li tbiddel ir-regoli tal-logħba għall-prevenzjoni tal-HIV, u tnaqqas il-frekwenza tal-amministrazzjoni minn 365 amministrazzjoni orali fis-sena għal 6 injezzjonijiet fis-sena. .

Dr Kimberly Smith, kap ta 'riċerka u żvilupp f'ViiV Healthcare, qal: "Mediċini ġodda li jnaqqsu r-riskju ta' infezzjoni ta 'l-HIV fi gruppi ta' riskju għoli huma għodda importanti biex tgħinna ntemmu l-epidemija globali ta 'l-HIV. Dejta minn studji HPTN 083 u 084 turi li injezzjoni ta 'cabotegravir li taħdem fit-tul hija aħjar minn kulħadd fil-prevenzjoni ta' l-HIV. Il-pilloli FTC / TDF jittieħdu mill-ħalq kuljum. Aħna nħarsu 'l quddiem biex naħdmu mill-qrib mal-FDA tal-Istati Uniti biex nipprovdu din l-għażla ta' prevenzjoni għal persuni f'riskju ta 'infezzjoni miksuba bl-HIV."

HPTN 083 (NCT02720094) huwa studju double-blind tal-fażi IIb / III, li jirreġistra madwar 4600 raġel li jagħmlu sess ma 'l-irġiel (MSM) u nisa transesswali li jagħmlu sess ma' l-irġiel. Dawn is-suġġetti huma kollha negattivi għall-HIV, Iżda kkunsidrati li huma f'riskju ta 'infezzjoni tal-HIV, żewġ terzi tas-suġġetti kellhom inqas minn 30 sena (età medjana: 26 sena), u 12% kienu nisa transġeneru (n=567). Fl-Istati Uniti, nofs is-suġġetti kienu kkunsidrati suwed jew Afrikani Amerikani (n=844). L-istudju għandu l-għan li jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà tal-injezzjoni ta ’CAB LA kull 8 ġimgħat fil-prevenzjoni tal-infezzjoni tal-HIV meta mqabbel ma’ pilloli orali ta ’kuljum FTC / TDF (200mg / 300mg). L-istudju nfetaħ għar-reġistrazzjoni f'Novembru 2016 u sar f'ċentri ta 'riċerka fl-Arġentina, Target, il-Peru, l-Istati Uniti, l-Afrika t'Isfel, it-Tajlandja u l-Vjetnam. Kull suġġett jirċievi sa 3 snin ta 'trattament ta' studju blinded fuq id-droga.

Ta 'min isemmi li l-istudju HPTN 083 huwa wieħed mill-ewwel provi kliniċi li jqabbel direttament żewġ mediċini preventivi effettivi. 4600 suġġett ġew irreġistrati f'aktar minn 40 ċentru ta 'riċerka fl-Amerika ta' Fuq, l-Amerika t'Isfel, l-Asja u l-Afrika. Wara reviżjoni tal-bord ta 'monitoraġġ tad-dejta u s-sikurezza indipendenti ppjanata minn qabel (DSMB), il-perjodu double-blind tal-istudju ntemm kmieni f'Mejju 2020. Ir-riżultati tar-reviżjoni wrew biċ-ċar li l-injezzjoni li taħdem fit-tul ta' cabotegravir (CAB LA) darba kull 2 xahar kien fil-popolazzjoni studjata Huwa effettiv ħafna fil-prevenzjoni ta 'infezzjoni ta' l-HIV. L-analiżi finali kkonfermat li CAB LA hija superjuri għall-mediċina orali ta 'darba kuljum Truvada (FTC / TDF).

Fl-analiżi tad-dejta finali, ġew osservati 52 każ irreġistrat ta 'infezzjoni tal-HIV, 13 mill-grupp CAB LA u 39 mill-grupp FTC / TDF. Dan ifisser li l-inċidenza ta 'infezzjoni tal-HIV fil-grupp CAB LA kienet 0.41% (95% CI: 0.22% -0.69%), u l-grupp FTC / TDF kien 1.22% (95% CI: 0.87% -1.67%).

Skond kampjunar ta 'sottogrupp każwali ta' 372 suġġett FTC / TDF, TDF (konċentrazzjoni> 0.31 ng / ml) instab f'87% tas-suġġetti, u konċentrazzjoni TDF u livell ta 'doża ta' kuljum f'75% ta 'suġġetti Konsistenti (GG gt; 40ng / mL), li tindika konformità għolja mal-FTC / TDF orali. Għalkemm il-konformità mat-terapija orali hija għolja, CAB LA hija 66% iktar effettiva minn FTC / TDF fil-prevenzjoni ta 'infezzjoni ta' l-HIV fil-popolazzjoni ta 'l-istudju (95% CI: 38% -82%).

Matul l-istudju, CAB LA u FTC / TDF kienu ttollerati sew, ħafna mill-avvenimenti avversi kienu ħfief jew moderati, u kien hemm bilanċ bejn iż-żewġ gruppi. Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, deni u pressjoni għolja kienu aktar komuni fil-grupp CAB LA, u d-dardir kien iktar komuni fil-grupp FTC / TDF. Il-biċċa l-kbira tas-suġġetti (80%) fil-grupp CAB LA rrappurtaw uġigħ jew sensittività fis-sit tal-injezzjoni, filwaqt li 31% biss tal-grupp FTC / TDF irċevew injezzjoni plaċebo. F’dan l-istudju, il-grupp CAB LA kellu rata ta ’rtirar ta’ 2% minħabba reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (ISR) jew intolleranza għall-injezzjoni, u ma kien hemm l-ebda rtirar minħabba ISR fil-grupp FTC / TDF.