L-FDA ta ’l-Istati Uniti tapprova l-mediċina Avonib għat-trattament ta’ preċiżjoni ta ’CStone għat-trattament ta’ kolangiokarċinoma mutanti IDH1

Fis-26 ta ’Awwissu, ġew aħbarijiet minn barra li l-kumpanija tad-droga innovattiva elenkata fl-istokk ta’ Ħong Kong Cornerstone Pharmaceuticals (kodiċi tal-Borża ta ’Ħong Kong: 2616) droga ta’ trattament ta ’preċiżjoni ivosidenib ġiet approvata mill-Amministrazzjoni ta’ l-Ikel u d-Droga ta ’l-Istati Uniti (FDA). Jintuża għal pazjenti adulti kkurati qabel b'kolangijokarċinoma lokalment avvanzata jew metastatika li għandhom mutazzjonijiet IDH1 misjuba bil-metodu ta 'ttestjar approvat mill-FDA. Dan ifisser li Afnib sar l-ewwel mediċina tad-dinja' approvata mill-FDA tal-Istati Uniti għal terapija mmirata ta 'pazjenti b'kolangiokarċinoma mutanti IDH1.

Mhux dan biss, l-Applikazzjoni Supplimentari tad-Droga l-Ġdida (sNDA) ta ’Afnib irċeviet reviżjoni ta’ prijorità, li qassar ħafna l-ħin tar-reviżjoni. Reviżjoni ta 'prijorità ġeneralment tagħti mediċini li setgħu għamlu progress sinifikanti fit-trattament jew jipprovdu trattament fin-nuqqas ta' mezzi ta 'trattament suffiċjenti.

Huwa mifhum li din id-darba, l-għotja tal-FDA' ta 'kwalifiki ta' reviżjoni ta 'prijorità hija bbażata fuq dejta minn prova klinika tal-fażi 3 msejħa ClarIDHy. Dan l-istudju huwa l-ewwel prova klinika randomised ta 'fażi 3 tad-dinja&# 39 għal pazjenti b'kolangiokarċinoma kkurata b'mutazzjonijiet IDH1. Ir-riżultati tal-prova wrew li meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-grupp ta ’trattament b’Avonibib laħaq il-punt aħħari primarju ta’ sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS), li naqqas ħafna r-riskju ta ’progressjoni tal-marda jew mewt f’pazjenti. Fl-istess ħin, Avnib tejjeb ukoll is-sopravivenza ġenerali (OS) tal-pazjenti.

Cholangiocarcinoma huwa tumur malinn rari li jseħħ fil-kanali tal-bili ġewwa u barra l-fwied. Huwa stmat li 8,000 persuna fl-Istati Uniti huma ddijanjostikati bil-kolangijokarċinoma kull sena. Qabel l-approvazzjoni ta 'Avonib, ma ġiet approvata l-ebda terapija mmirata għal kolangiokarċinoma mutanti IDH1, u f'każijiet avvanzati, hemm għażliet limitati għall-kemjoterapija.

CStone Pharmaceuticals kisbet id-drittijiet esklussivi ta 'kooperazzjoni u liċenzjar għall-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta' Avnib fir-reġjun taċ-Ċina l-Kbira inklużi ċ-Ċina Kontinentali, Ħong Kong, il-Makaw u t-Tajwan, u Singapor. Qabel dan, Afnib kien inkluż fil-" Lista ta 'Drogi Ġodda Meħtieġa Urġentement fil-Kliniki (It-Tielet Lott)" maħruġ miċ-Ċentru tal-Evalwazzjoni tad-Droga tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) taċ-Ċina.

Bħalissa, CStone Pharmaceuticals qed twettaq żewġ studji kliniċi rreġistrati fuq Afnib fiċ-Ċina kontinentali, prinċipalment għal indikazzjonijiet ta 'lewkimja majelojde akuta (AML). Fost dawn, l-istudju CS3010-101 huwa studju tal-fażi I, multi-ċentru, driegħ wieħed ta 'pazjenti adulti R / R AML b'mutazzjonijiet IDH1 suxxettibbli li qed isir fiċ-Ċina, u jservi bħala pont għall-istudju globali ewlieni AG120 -C-001 Riċerka. L-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) taċ-Ċina aċċettat l-applikazzjoni l-ġdida tal-kummerċ tad-droga ta 'Avnib għal pazjenti adulti R / R AML suxxettibbli għal mutazzjonijiet IDH1 u inkludietha f'reviżjoni ta' prijorità.

Studju ieħor, AGILE, huwa prova klinika globali tal-fażi III, multi-ċentru, double-blind, randomised, ikkontrollata bil-plaċebo, li għandha l-għan li tevalwa l-kombinazzjoni ta 'avonib flimkien ma' azacitidine u plaċebo flimkien ma 'azacitidine fil-passat. Effikaċja u sigurtà f'pazjenti AML mutanti IDH1 mhux trattati. Servier reċentement ħabbar li l-istudju AGILE laħaq l-endpoint primarju ta 'sopravivenza mingħajr avvenimenti (EFS).

Huwa mifhum li minbarra ż-żewġ indikazzjonijiet ta ’lewkimja majelojde akuta u kolangiokarċinoma, ir-riċerka dwar it-trattament ta’ pazjenti bl-glioma minn Afnib hija wkoll fl-aqwa tagħha u wriet potenzjal terapewtiku konsiderevoli.

Ta 'min jinnota li għalkemm Avonib għadu ma ġiex approvat fiċ-Ċina, għamel avvanz kbir fid-dimensjoni tad-disponibbiltà tad-droga qabel iż-żmien. Preċedentement, Afnib kien inkluż fl-amp ta 'Beijing Pratt &; Whitney Health Insurance bħala waħda mill-75 mediċina speċjali barranija, u ġiet inkluża f'Hainan Boao Lecheng Global Special Drug Insurance bħala waħda mill-25 droga domestika, li jfisser li aktar pazjenti jistgħu Jibbenefikaw minn dan, u jtejbu ħafna l-affordabbiltà tal-mediċini.