L- impeditur JAK orali ta ' Pfizer Xeljanz (tofacitinib) Il- klinika ta ' Fażi III turi effikaċja qawwija!

Pfizer reċentement ħabbar ir- riżultati pożittivi ta ' studju kliniku ta ' Fażi III (A3921120) li evalwa l- inibitur JAK orali Xeljanz (tofacitinib) għall- kura ta ' ankylosing spondylitis attiva (AS) fl- adulti. Id- dejta wriet li Xeljanz kiseb l- endpoint primarju (rispons ASAS20) u l- endpoint sekondarju ewlieni (rispons ASAS40) fis- 16- il ġimgħa ta ' kura meta mqabbel mal- plaċebo skond l- Istandards Internazzjonali ta ' Valutazzjoni ta ' l- Assoċjazzjoni ta ' l- Artrite Spondyl (ASAS).

Bħalissa, it-trattament ta' Xeljanz tal-indikazzjonijiet AS għaddej minn reviżjoni mill-FDA tal-Istati Uniti, u d-data mmirata tal-liġi dwar it-tariffi tal-utent tad-droga bir-riċetta (PDUFA) hija t-tieni kwart tal-2021.

AS hija marda infjammatorja kronika li taffettwa lill- irġiel u n- nisa fl- età adulta bikrija. L- ewwel sintomi normalment iseħħu qabel l- età ta ' 30 sena u rarament jidhru wara l- età ta ' 45 sena. Sintomi ta ' AS jinkludu uġigħ fid- dahar u fil- ġenbejn u ebusija. Maż- żmien, xi pazjenti jista ' jkollhom fużjoni tas- sinsla tad- dahar. AS jista ' jikkawża uġigħ kroniku sever lill- pazjenti u jaffettwa b' mod negattiv il- kwalità tal- ħajja relatata mas- saħħa.

A3921120 huwa studju ta ' fażi 3 multiċentriku, double- blind, ikkontrollat bi plaċebo, li sar fuq 270 pazjent adult b' AS attiv, dawn il- pazjenti jissodisfaw il- kriterji AS New York modifikati (MNY), u żewġ rispons mhux sterojdi jew aktar insuffiċjenti għal mediċini anti- infjammatorji (NSAID). Fl- istudju, il- pazjenti ġew assenjati b' mod każwali biex jieħdu doża ta ' 5 mg ta ' Xeljanz jew plaċebo darbtejn kuljum għal 16- il ġimgħa, u total ta ' 269 pazjent irċevew kura. Pazjenti eliġibbli li temmew il- perjodu ta ' kura double- blind ta ' 16- il ġimgħa ġew assenjati biex jirċievu kura open- label Xeljanz 5m darbtejn kuljum għal 32 ġimgħa oħra, u mbagħad daħlu f' perjodu ta ' follow- up ta ' 4 ġimgħat.

Ir- riżultati wrew li l- istudju laħaq l- endpoint primarju: fis- 16- il ġimgħa ta ' kura, meta mqabbel mal- grupp tal- plaċebo, il- proporzjon ta ' pazjenti fil- grupp ta ' kura b' Xeljanz li kisbu rispons ASAS20 żdied b' mod sinifikanti (56. 4% vs 29. 4%; p<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" the="" proportion="" of="" patients="" in="" the="" xeljanz="" treatment="" group="" who="" achieved="" an="" asas40="" response="" significantly="" increased="" (40.6%="" vs="" 12.5%;=""><0.0001), which="" is="" a="" key="" secondary="" endpoint="" of="" the="" study.="" asas20/40="" is="" used="" to="" determine="" improvement="" or="" treatment="" response.="" in="" this="" study,="" the="" most="" common="" adverse="" events="" that="" occurred="" in="">5% tal- pazjenti fi kwalunkwe grupp ta ' kura kienu jinkludu: infezzjoni fil- parti ta ' fuq tal- passaġġ respiratorju, nażofarinġite, dijarea, alanine aminotransferase (ALT), uġigħ fil- ġogi, u uġigħ ta ' ras.

Is- sustanza farmaċewtika attiva ta ' Xeljanz hija tofacitinib, li hija inibitur ta ' JAK orali li jista ' jinibixxi b' mod selettiv JAK kinase u jimblokka l- passaġġ JAK/ STAT. Dan il-passaġġ tas-sinjal huwa mogħdija ta 'transduction tas-sinjal stimulata minn ċitokini u jipparteċipa fil-proliferazzjoni taċ-ċelloli. , Differenzjazzjoni, apoptożi u regolamentazzjoni immunitarja u ħafna proċessi bijoloġiċi importanti oħra.

Xeljanz ġie approvat fl-Istati Uniti fl-2012 u huwa l-ewwel inibitur tal-JAK fis-suq. Il-mediċina tittieħed mill-ħalq darbtejn kuljum. Bħalissa, Xeljanz ġie approvat għal 4 indikazzjonijiet: (1) kura ta ' pazjenti adulti adulti minn moderata sa severament attiva( RA); (2) kura ta' pazjenti adulti attivi bl-artrite psorjatika (PsA); ( 3) Kura ta ' pazjenti adulti b' kolite ulċerattiva moderata għal severa (UC); (4) Kura ta ' tfal u adolexxenti b' artrite idjopatika taż- ≥ ( pcJIA) ta ' sentejn u b' mard poliartikulari attiv.

Ta' min isemmi li Xeljanz huwa l-ewwel u l-uniku inibitur JAK approvat għat-trattament ta' pcJIA fl-Istati Uniti. L- approvazzjoni tinkludi 2 forom ta ' dożaġġ ta ' Xeljanz, waħda hija pillola u l- oħra hija soluzzjoni orali, ibbażata fuq l- Għoti tal- piż tal- ġisem.

Fis- suq Ċiniż, Xeljanz ġie approvat għat- tqegħid fis- suq f' Marzu 2017 għat- trattament ta ' pazjenti adulti b' RA moderata għal severa bi trattament MTX insuffiċjenti jew intollerabbli. Xeljanz jista' jintuża flimkien ma' MTX jew DMARDs oħra mhux bijoloġiċi. Id- doża rakkomandata approvata ta ' din il- mediċina hija ta ' 5 mg, meħuda mill- ħalq darbtejn kuljum, ma ' l- ikel jew fuq stonku vojt. Din l- approvazzjoni tagħmel Xeljanz l- ewwel inibitur JAK biex jikkura l- artrite rewmatojde (RA) fis- suq Ċiniż.