Pfizer / lilly tanezumab daħal fir-reviżjoni fl-Istati Uniti biex jikkura uġigħ kroniku ta 'osteoartrite moderata għal severa (OA)!

Pfizer u Eli Lilly riċentement ħabbru li l-US Food and Drug Administration (FDA) aċċettat applikazzjoni għal liċenzja bijoloġika (BLA) għall-mediċina tal-antikorpi monoklonali tanezumab (2. 5 mg, injezzjoni taħt il-ġilda [SC ]). Bħalissa qed jiġi evalwat għall-kura: pazjenti b'uġigħ kroniku kkawżat minn osteoartrite moderata għal severa (OA) li jsofru minn serħan mill-uġigħ insuffiċjenti wara li jirċievu analġeżiċi L-FDA ħatret metodu ta 'ċċarġjar ta' utenti ta 'mediċini bir-riċetta (PDUFA) fil-mira tad-data ta' Diċembru {{0} } 0 2 0. Fl-avviż ta 'aċċettazzjoni, l-AID iddikjarat li bħalissa qed tippjana li tlaqqa' laqgħa tal-kumitat konsultattiv biex tiddiskuti dan l-BLA.

Tanezumab huwa analġeżiku mhux opjojdi li huwa kklassifikat bħala inibitur tal-fattur tat-tkabbir tan-nervituri (NGF). Fl-Istati Uniti, aktar minn 27 miljun persuna għandhom OA, li minnhom 11 miljun għandhom OA moderata għal severa. Fil-preżent, l-għażliet ta 'trattament alternattivi għal OA moderata għal severa ma jistgħux jissodisfaw il-bżonnijiet tal-pazjenti kollha, u ħafna pazjenti jfittxu modi biex itaffu l-uġigħ permezz ta' trattamenti multipli. Jekk approvat, tanezumab għandu l-potenzjal li jkun l-ewwel inibitur analġesiku tal-NGF biex jikkura uġigħ ta 'OA.

Tanezumab huwa IgG umanizzat 2 antikorp monoklonali li jaħdem billi jimmira b'mod selettiv u jinibixxi fattur ta 'tkabbir tan-nervituri (NGF). Meta l-ġisem ikun imweġġa ', infjammat jew bl-uġigħ kroniku, il-livelli ta' NGF jiżdiedu. Billi tinibixxi b'mod selettiv NGF, tanezumab jista 'jgħin biex jevita sinjali ta' uġigħ prodotti mill-muskoli, il-ġilda, jew l-organi milli jilħqu l-korda spinali u l-moħħ. Tanezumab għandu mekkaniżmu ġdid ta 'azzjoni li huwa differenti minn opjojdi u analġeżiċi oħra (inklużi mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi [AINE]). Fl-istudji s'issa, tanezumab ma werax ir-riskju ta 'dipendenza, użu ħażin jew dipendenza.

Tanezumab ġie żviluppat minn Pfizer. F ' 2013, Lilly iffirmat ftehim ma' Pfizer sa US $ 1. 8 biljun biex tippromwovi l-iżvilupp konġunt globali u l-kummerċjalizzazzjoni tal-mediċina. F’Ġunju 2017, l-FDA tal-Istati Uniti tat it-tanezumab għall-kwalifika b’ritmu mgħaġġel għal uġigħ ta ’osteoartrite (OA) u uġigħ fid-dahar kroniku baxx (CLBP). Tanezumab huwa l-ewwel inibitur ta ’NGF li jikkwalifika għal fast-track. Il-mediċina għandha l-potenzjal li tkun l-ewwel mediċina fil-klassi għat-trattament ta 'uġigħ ta' OA u CLBP.

tanezumab: jew isir l-ewwel analġesiku inibitur ta ’NGF

Il-fattur tat-tkabbir tan-nervituri (NGF) jirregola s-sinjali tal-uġigħ fis-sistema nervuża ċentrali

Tanezumab 0010010 # 39; dokumenti ta ’applikazzjoni regolatorja fihom dejta minn 39 studji kliniċi tal-fażi 1-3 li evalwaw l-effikaċja u s-sigurtà ta’ tanezumab f’aktar minn 18, 000 pazjent. , inklużi tliet studji ta ’fażi III li evalwaw injezzjoni ta’ tanezumab taħt il-ġilda (SC) Ittratta pazjenti b’OA moderata sa severa.

Ken Verburg, kap tat-tim tal-iżvilupp tanezumab fil-Pfizer Global Product Development, qal: 0010010 quot; AID 0010010 # 39; i l-aċċettazzjoni ta 'applikazzjonijiet tanezumab hija pass importanti. Il-wisa 'tad-dokumenti ta' applikazzjoni regolatorja li ppreżentajna tirrifletti l-ammont kbir ta 'dejta klinika li ġabru għat-tanezumab waqt l-iżvilupp. L-innovazzjoni fit-trattament tal-artrite (OA) hija meħtieġa b'mod urġenti minħabba li m'hemmx mediċini ġodda disponibbli biex jikkuraw din il-marda debilitanti għal aktar minn għaxar snin. Jekk approvat, uġigħ kroniku minħabba osteoartrite moderata għal severa (OS) 0010010 quot; Tanezumab se jkun trattament fl-ewwel klassi għal pazjenti li rċevew serħan mill-uġigħ minn analġeżiċi oħra. 0010010 Kwot;

Patrik Jonsson, president ta 'Eli Lilly u Biopharma, qal: 0010010 Kwot; Pazjenti b'osteoartrite (OA) jiffaċċjaw piż kbir - minħabba l-uġigħ fiżiku li jesperjenzaw, l-aspetti kollha tal-ħajja huma affettwati. Dan l-uġigħ jista 'jaffettwa lill-pazjent 0010010 # 39; il-ħila li tieħu sehem f'attivitajiet ta' kuljum. Dan għandu konsegwenzi psikoloġiċi, soċjali u soċjali kbar. Aħna nħarsu 'l quddiem biex naħdmu mill-qrib mal-FDA biex dan it-trattament innovattiv ta' tanezumab lil pazjenti b'artrosi moderata għal severa. 0010010 quot;