Nurtec ODT, l-ewwel antagonist tar-riċettur CGRP għal diżintegrazzjoni orali, huwa mniedi fl-Istati Uniti u jintuża għal trattament akut.

Il-biohaven Pharmaceuticals riċentement ħabbru t-Tnedija tal-medi Ċina tal-emigranja Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) fis-suq tal-Istati Uniti. Il-mediċina ġiet approvata fi Frar ta ' din is-sena għal trattament akut ta ' emigranja adulta (bi jew mingħajr awra). Il-mediċina tista ' tinħall mill-ewwel fil-ħalq mingħajr ilma, u tista ' tittieħed b ' mod konvenjenti ħafna f ' kull ħin u kullimkien. It-tnedija tas-Nurtec ODT se tipprovdi mediċina importanti u ġdida dwar it-trattament akut orali għall-pazjenti b ' emigranja, li tista ' malajr tnaqqas u telimina l-uġigħ u tirrestawra l-ħajja. Ta ' min jinnota li Nurtec ODT m ' huwiex adattat għat-trattament preventiv ta ' emigranja, u l-prova klinika tal-medi Ċina għall-prevenzjoni tal-emigranja hija mistennija li tikseb riżultati aktar tard dan it-trimestru.

Ta ' min isemmi li Nurtec ODT hija l-ewwel u l-biss l-antagonista approvat ta ' calcitonin receptor peptide (CGRP) relatat mal-ġene biss fil-forma ta ' pilloli li jiddiżintegraw mill-ħalq b ' mod rapidu (ODT). Fi studji kliniċi, l-għoti orali wieħed ta ' Nurtec għal 75mg jista ' jtaffi malajr l-uġigħ u jreġġa ' lura l-funzjoni normali fi żmien 1 siegħa, u l-effikaċja kontinwa ta ' ħafna pazjenti tista ' tilħaq 48 siegħa; Barra minn hekk, kemm-il darba 86 pazjent irċevew doża waħda Nurtec,% tal-pazjenti ma użawx medikazzjoni ta ' salvataġġ tal-emigranja fi żmien 24 siegħa.

Bħalissa, miljuni ta ' pazjenti emigranja spiss ma jkunux sodisfatti bit-trattament akut attwali tagħhom, u xi kultant ikollhom jagħmlu kompromessi sinifikanti minħabba l-effetti sekondarji idejqek u l-funzjoni mnaqqsa. Għalhekk, l-approvazzjoni ta ' Nurtec ODT fis-suq hija aħbar eċċitanti għall-grupp ta ' pazjenti b ' emigranja. Id-di żintegrazzjoni orali rapida tal-medi Ċina u l-konvenjenza li tieħu medikazzjoni mingħajr ilma se tipprovdi grupp ġdid ta ' pazjenti tal-emigranja. Għażliet ta ' trattament, jirrispondi bil-kalma għall-attakki ta ' emigranja akuti ghaċ, kullimkien, biex jgħinhom jerġgħu jiksbu l-kontroll tal-marda tagħhom u jkomplu l-ħajja tagħhom ta ' kuljum.

Nurtec ODT għandha forma ġdida ta ' dożaġġ ta ' pillola orali li tinħall malajr, li taħdem billi timblokka r-riċettur CGRP biex tikkura l-kawża ewlenija ta ' l-emigranja. Nurtec ODT m ' huwiex opjojd jew anestetiku, u lanqas ma huwa vizzju, u lanqas ma huwa elenkat bħala droga kkontrollata mill-Bord tal-kontroll tan-Narkoti ċi tal-Istati Uniti.

Fl-Istati Uniti, l-approvazzjoni ta ' Nurtec hija bbażata fuq ir-ri żultati ta ' prova klinika ewlenija ta ' fażi III (studju 303) u studju dwar is-sigurtà Open label fit-tul (studju 201). Fil-prova ta ' fażi III, Nurtec kellu sinifikat statistiku fil-punt tat-tmiem primarju komuni tas-sorveljanza tas-serħan mill-uġigħ u l-eliminazzjoni tas-sintomi l-aktar tedjanti (MBS) sagħtejn wara l-għoti meta mqabbel mal-plaċebo. Nurtec ODT wera wkoll superjorità statistika fis-serħan mill-uġigħ (tnaqqis ta ' uġigħ moderat jew sever għall-ebda uġigħ jew uġigħ ħafif) u r-restawr tal-funzjoni normali 1 siegħa wara li tieħu l-medi Ċina. Għal ħafna pazjenti, il-benefi ċċji ta ' Nurtec għal serħan mill-uġigħ, serħan mill-uġigħ, irkupru normali tal-funzjoni, u eliminazzjoni MBS dam għal 48 sigħat. B ' mod importanti, dawn il-benefi ċċji jistgħu jiġu osservati b ' doża waħda biss ta ' Nurtec. Mill-pazjenti li kienu qed jirċievu Nurtec ODT, 86% ma kienux jeħtieġu medikazzjonijiet ta ' salvataġġ (eż, mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, acetaminophen) 24 siegħa wara l-għoti. Studji dwar is-sigurtà fit-tul evalwaw is-sigurtà u t-tollerabilità li jieħdu rimegepanti diversi drabi fis-sena. Dan l-istudju Evalwa 1,798 pazjent li ħadu 75 mg ta ' rimegepant waqt attakk tal-emigranja, sa doża waħda kuljum. F ' dan l-istudju, 1131 pazjent kienu esposti għal rimegepant għal mill-inqas 6 xhur, 863 pazjent ħadu rimegepanti għal mill-anqas 1 sena, u dawn il-pazjenti kollha kienu kkurati b ' mill-inqas żewġ attakki ta ' emigranja fix-xahar bħala medja. Is-sigurtà tat-trattament tal-emigranja aktar minn 15-il darba f ' 30 jum ma ġietx determinata.

L-emigranja hija t-tielet l-aktar marda komuni u s-sitt mard li jikkawża d-di żattivazzjoni fid-dinja, u ġiet elenkata bħala waħda mill-10 mardiet l-aktar li jiddiżabilitaw mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-sa Ħħa (WHO). Huwa stmat li n-numru totali ta ' dawk li jbatu mill-emigranja fid-dinja huwa aktar minn 1,000,000,000, u li hemm kważi 40,000,000 fl-Istati Uniti. L-emigranja hija kkaratterizzata minn attakk dgħajjef li jdum 4-72 sigħat, u huwa akkumpanjat minn varjetà ta ' sintomi, inkluż uġigħ ta ' ras ta ' pulsatili ta ' intensità ta ' uġigħ moderata sa severa, jista ' jkun akkumpanjat minn dardir jew rimettar, u/jew huwa sensittiv għal ħoss (biża) u sensittiv għad-dawl (fotofobija). Peress li aktar minn 90% tal-pazjenti emigranja ma jistgħux jiffunzjonaw jew funzjoni normalment matul l-attakk, hemm ħtieġa sinifikament mhux milħuqa għal metodi ġodda ta ' trattament akut.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta ' nurtec, rimegepant, huwa antagonist tar-riċettur CGRP li b ' riversiċità jimblokka r-riċetturi CGRP, u b ' hekk jinibixxi l-attività bijoloġika tal- CGRP u r-riċetturi tiegħu huma espressi f ' żoni tas-sistema nervuża assoċjati ma ' patofi żjoloġija tal-emigranja. L-antagoniżmu tar-riċetturi CGRP huwa mekkaniżmu ġdid ta ' azzjoni fit-trattament akut ta ' l-uġigħ ta ' ras ta ' emigranja, li huwa differenti b ' mod sinifikanti mit-triptans eżistenti (agonisti ta ' serotonin 1B/1D) u opjojdi. Bħalissa, riċetturi CGRP saru mira Popolari għall-iżvilupp tal-medi Ċina tal-emigranja.

S ' issa, erba ' terapiji ta ' emigranja ibbażati fuq antikorpi monoklonali mmirati għal CGRP u r-riċetturi tiegħu ġew varati, jiġifieri: Amgen/Novartis Aimovig (li jimmira għal CGRP receptor), Teva Ajovy (li jimmira CGRP), eli Lilly Emgalità (immirata CGRP), Lingbei Vyepti (immirata CGRP F ' termini ta ' medikazzjoni, Aimovig u Emgalità huma injettati taħt il-ġilda darba fix-xahar, l-Ajovy jista ' jiġi injettat taħt il-ġilda darba fix-xahar jew kull 3 xhur, u Vyepti jiġi infuż ġol-vini kull 3 xhur. Dawn l-erba ' mediċini jintużaw għall-prevenzjoni tat-trattament tal-emigranja.

Kumpaniji farmaċewtiċi oħra qed jiżviluppaw antagonisti ta ' riċetturi CGRP orali. F ' Diċembru 2019, Erjian Ubrelvy (ubrogepant) ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti għal trattament akut ta ' emigranja adulti (b ' awura jew mingħajrha), li sar l-ewwel antagonist approvat tar-riċettur CGRP tal-ħalq fid-dinja għat-trattament ta ' attakki tal-emigranja. Għall-Biohaven, flimkien mal-Zydis ODT approvat (il-pillola disintegranti orali rimegepant), il-kumpanija għandha wkoll pillola regolari rimegepanti li huwa taħt l-Aid reviżjoni u huwa mistenni li jiġi approvat f ' nofs 2020.

F ' termini ta ' trattament akut tal-emigranja, huwa partikolarment ta ' min isemmi li f ' Ottubru 2019, il-medi Ċina orali ta ' eli Lilly, Reyvow (lasmiditan) ġiet approvata mill-FDA tal-Istati Uniti għal trattament akut ta ' emigranja adulti (bi jew mingħajr aura). Din l-approvazzjoni hija ta ' importanza kbira. Il-mediċina hija agonista ta ' 5-HT1F u hija l-ewwel klassi ġdida ta ' kura ta ' emigranja akuta approvata f ' 20 sena.

Madankollu, li tkun l-ewwel li tmur pubbliku tista ' mhux dejjem tkun l-a ħħar li tidħaq. Dejta tal-istudju tal-fa Żi III tal-emigranja akuta turi li Zydis ODT huwa aktar effettiv minn Ubrelvy, u Reyvow huwa aħjar minn Zydis ODT, iżda Reyvow għandha effetti sekondarji u hija suġġetta għall-kontroll DEA. EvaluatePharma, organizzazzjoni ta ' riċerka tas-suq farmaċewtiku, tbassar li l-bejg ħ ta ' Zydis ODT fl-2024 se jilħaq $897,000,000, filwaqt li l-bejg ħ ta ' Reyvow u Ubrelvy huma mistennija li jkunu $317,000,000 u $302,000,000, rispettivament.