Novo Nordisk EU tissottometti applikazzjoni: Doża Għolja Ozempic (simeglutide) 2.0mg darba fil-ġimgħa għal trattament intensiv!

Novo Nordisk reċentement ħabbret li ssottomettiet applikazzjoni għal estensjoni tat- tikketta lill- Aġenzija Ewropea għall- Mediċini (EMA), li se tintuża għall- analogu Ozempic-1 (GLP- 1) li jixbah il- glucagon ta ' darba fil- ġimgħa (GLP- 1). ) Introduċiet doża ġdida ta' 2.0 mg fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti. Bħalissa, Ozempic approva dożi ta' 0.5mg u 1.0 mg fl-UE għall-kura ta' pazjenti adulti b'dijabete tat-tip 2.

Din l-applikazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati tat-test SOSTENU FORTE. Il- prova rreġistrat 961 pazjent b' dijabete tat- tip 2 li kellhom bżonn kura intensiva. It- tagħrif wera li fl- 40 ġimgħa ta ' kura, il- grupp ta ' dożi ta ' 2. Fil- prova, iż- żewġ dożi ta ' semaglutide dehru li kienu siguri u ttollerati sew. L- aktar episodju avvers komuni kien l- apparat gastro- intestinali, li l- biċċa l- kbira minnu kien ħafif għal moderat, matul is- sigħat bil- passaġġ tal- ħin, konsistenti mal- kategorija ta ' agonisti tar- riċettur GLP- 1. Meta mqabbel ma ' 1.

Il-Viċi President Eżekuttiv ta' Novo Nordisk u l-Uffiċjal Xjentifiku Ewlieni Mads Krogsgaard Thomsen qalu: "Wara t-tħabbir tar-riżultati ewlenin f'Novembru, ħejjejna malajr li nissottomettiw id-dokumenti tal-applikazzjoni. Għal pazjenti b' dijabete tat- tip 2 li għandhom kontroll fqir taz- zokkor fid- demm u li jeħtieġu kura intensiva, Is- sottomissjoni mill- UE ta ' applikazzjoni għall- estensjoni tat- tikketta hija pass importanti. L- użu ta ' doża ta ' 2.

Semaglutide huwa analogu ta ' peptide- 1 (GLP- 1) li jixbah lill- glucagon uman, li jippromwovi s- sekrezzjoni ta ' l- insulina u jinibixxi t- tnixxija ta ' glucagon permezz ta ' mekkaniżmu li jiddependi mill- konċentrazzjoni tal- glucose, li jista ' jtejjeb ħafna l- livell ta ' glucose fid- demm ta ' pazjenti b' dijabete tat- tip 2, u R- riskju ta ' ipogliċemija huwa baxx.

Barra minn hekk, semaglutide jista ' wkoll jinduċi tnaqqis fil- piż billi jnaqqas l- aptit u jnaqqas it- teħid ta ' l- ikel. Barra minn hekk, semaglutide jista ' wkoll inaqqas b' mod sinifikanti r- riskju ta ' avvenimenti kardjovaskulari maġġuri (MACE) f' pazjenti b' dijabete tat- tip 2.

Fil- preżent, Novo Nordisk żviluppa preparazzjonijiet għall- injezzjoni (Ozempic) u preparazzjonijiet orali (Rybelsus) għal semaglutide:

——Ozemipiku (semaglutide, preparazzjoni għall-injezzjoni): huwa preparazzjoni ta' injezzjoni taħt il-ġilda ta' kull ġimgħa (0.5mg jew 1mg), adattat għal: (1) bħala mezz awżiljarju ta' aġġustament fid-dieta u eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll taz-zokkor fid-demm f'adulti b'dijabete tat-tip 2 (2) Jintuża għal pazjenti adulti b'dijabete tat-tip 2 b'mard kardjovaskulari (CVD) għar-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari maġġuri avversi (MAĊE , inkluż mewt kardjovaskulari, attakk tal-qalb mhux fatali, u puplesija mhux fatali).

Ozempic ġie approvat għall-ewwel darba mill-FDA tal-Istati Uniti f'Diċembru 2017 u bħalissa jinsab fis-suq f'ħafna pajjiżi u reġjuni madwar id-dinja. It-tieni indikazzjoni tal-mediċina ġiet approvata mill-FDA tal-Istati Uniti f'Jannar 2020. Tagħrif mill- Prova dwar ir- Riżultat Kardjovaskulari (CVOT) ISOSTNI 6 wera li f' pazjenti b' dijabete tat- tip 2 b' riskju kardjovaskulari għoli (CV), meta kkombinat ma ' kura standard Meta mqabbel mal- plaċebo, Ozempic naqqas b' mod sinifikanti r- riskju ta ' l- endpoint kompost maCE b' 26%.

——Rybelsus (semaglutide, pillola orali): hija preparazzjoni orali ta' darba kuljum li fiha s-SNAC eċċipjent biex tippromwovi l-assorbiment. Din il- mediċina hija adattata għal: bħala aġġustament fid- dieta u eżerċizzju u mediċina awżiljarja biex ittejjeb l- adulti bid- dijabete tat- tip 2 Kontroll taz- zokkor fid- demm tal- pazjent. Rybelsus huwa l-ewwel u l-unika verżjoni orali fid-dinja ta 'agonist tar-riċettur GLP-1. Jittieħed darba kuljum u jkun hemm żewġ dożi terapewtiċi: 7mg u 14mg.

Fl-Istati Uniti, it-tikketta Rybelsus ġiet aġġornata f'Jannar 2020 biex tinkludi informazzjoni addizzjonali dwar PIONEER 6 CVOT, li turi s-sikurezza tas-CV. Il- prova saret f' pazjenti b' dijabete tat- tip 2 f' riskju għoli ta ' CV. Id- dejta wriet li meta kkombinata ma ' kura standard, Meta mqabbla mal- plaċebo, Rybelsus laħaq l- endpoint primarju tan- nuqqas ta ' inferjorità komposta tal- punt ta ' tmiem TAL- MACE, li juri s- sigurtà tas- CV. Fl- istudju, il- proporzjon ta ' pazjenti li kellhom mill- inqas MACE wieħed kien ta ' 3.

Bħalissa, Novo Nordisk qed jistudja wkoll injezzjoni taħt il- ġilda ta ' semaglutide 2. Semaglutide jista 'jgħin lin-nies jieklu inqas u jnaqqsu t-teħid ta' kaloriji billi jnaqqsu l-ġuħ u jżidu s-satiety, u b'hekk jinduċu telf ta ' piż.

Aktar kmieni dan ix- xahar, Novo Nordisk issottomettiet Applikazzjoni Ġdida għall- Mediċina (NDA) għal injezzjoni taħt il- ġilda ta ' semaglutide ta ' 2. Ta' min isemmi li Novo Nordisk issottomettiet ukoll Vaucher ta' Reviżjoni Prijoritarja (PRV) lill-FDA biex tħaffef ir-reviżjoni NDA, li tista' tqassar iċ-ċiklu ta' reviżjoni NDA mill-istandard 10 xhur għal 6 xhur.

L- indikazzjonijiet għall- preparazzjoni ta ' injezzjoni taħt il- ġilda ta ' semaglutide≥ ≥2.

Barra minn hekk, f' nofs dan ix- xahar, Novo Nordisk ħabbret ukoll pjan biex tidħol fl- iżvilupp kliniku ta ' Fażi 3 biex tevalwa 14mg semaglutide orali għat- trattament tal- marda ta ' Alzheimer (AD). Semaglutide orali ta ' 14 mg huwa preparazzjoni orali ta ' darba kuljum ta ' l- istaglutide analogu GLP- 1 li jaħdem fit- tul. Id-deċiżjoni ttieħdet wara evalwazzjoni tad-dejta tal-GLP-1 minn mudelli prekliniċi, studji ta' evidenza fid-dinja reali, analiżi post-mortem ta' provi kbar ta' eżitu kardjovaskulari, u diskussjonijiet ma' aġenziji regolatorji.

Novo Nordisk qed jippjana li jibda proġett kliniku ewlieni ta ' fażi 3a, li jirreġistra madwar 3700 pazjent bi stadju bikri AD. Il-proġett huwa ppjanat li jitnieda fl-ewwel nofs tal-2021 biex jiġu evalwati l-effikaċja u s-sikurezza ta' semaglutide orali darba kuljum meta mqabbel mal-plaċebo. F'din il-prova tal-proġett, il-perjodu ta' trattament ewlieni mistenni huwa ta' madwar sentejn.