Immunomodulatur selettiv tal-ġenerazzjoni li jmiss IMU-838: effett kurattiv notevoli u sigurtà tajba!

Immunic Therapeutics hija kumpanija bijofarmaċewtika fi stadju kliniku ffokata fuq l-iżvilupp ta ’terapiji orali bl-aħjar mod għall-kura ta’ infjammazzjonijiet kroniċi u mard awtoimmuni. Riċentement, il-kumpanija ħabbret l-aqwa dejta pożittiva tal-assi ewlenin tagħha IMU-838 għat-trattament ta 'prova ta' fażi II ta 'fażi II ta' sklerożi multipla (RRMS).

Id-dejta wriet li l-istudju laħaq il-punti sekondarji ewlenin u sekondarji kollha, li kkonferma li l-IMU-838 għandha effikaċja sinifikanti fit-trattament tal-RRMS, u għandha sigurtà u tollerabilità tajba. Dawn ir-riżultati jappoġġjaw il-potenzjal ta 'l-IMU-838 biex jipprovdu trattament tal-ewwel linja orali ġdid, konvenjenti, kull darba, għal pazjenti b'RRMS.

L-IMU-838 huwa immunomodulatur selettiv orali tal-ġenerazzjoni li jmiss li jinibixxi l-metaboliżmu intraċellulari taċ-ċelloli immuni attivati ​​billi jimblokka d-dihydroorotate dehydrogenase (DHODH). L-IMU-838 taġixxi fuq ċelluli T attivati ​​u ċelloli B, filwaqt li tħalli ċelloli immuni oħra bażikament mhux affettwati, u żżomm is-sistema immunitarja taħdem, bħall-ġlieda kontra l-infezzjonijiet. Fi provi preċedenti, l-IMU-838 ma żiedx ir-rata ta 'infezzjoni meta mqabbel ma' plaċebo. Barra minn hekk, l-inibituri tad-DHODH, bħal IMU-838, huma magħrufa li għandhom effett antivirali bbażat fuq ospitanti, li m'għandu x'jaqsam xejn mal-proteini virali speċifiċi u l-istrutturi tagħhom. Għalhekk, l-inibizzjoni tad-DHODH tista 'tiġi applikata b'mod wiesa' għal varjetà ta 'viruses. Fl-2017, żewġ provi kliniċi tal-fażi I ta 'l-IMU-828 kellhom suċċess.

Minbarra l-iżvilupp ta 'IMU-838 għat-trattament ta' pazjenti RRMS, Immuno qed twettaq ukoll numru ta 'provi kliniċi tal-fażi II biex tevalwa IMU-838 għat-trattament ta' pnewmonja ġdida ta 'coronavirus (COVID-19) u cholangitis sclerosing primarja (PSC), Kolite ulċerattiva (UC), dejta li hija mistennija tiġi rilaxxata fil-ftit xhur li ġejjin.

Formula strutturali IMU-838 u inibizzjoni ta 'DHODH

EMPhASIS huwa studju internazzjonali, multikentrali, double-blind, ikkontrollat ​​bil-plaċebo, randomised, paralleli, li għandu l-għan li jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta 'l-IMU-838 fit-trattament ta' pazjenti bl-RRMS. Fost il-210 pazjent irreġistrati f'36 ċentru f'erba 'pajjiżi Ewropej, 209 pazjent irċevew mill-inqas doża waħda ta' IMU-838 jew plaċebo (n=69 fil-grupp tal-plaċebo; n=71 fil-grupp 30mg IMU-838; n=71 f ' il-45mg IMU- Fil-grupp 838, n=69, l-għoti mill-ħalq darba kuljum), 197 pazjent temmew il-kura għomja għal 24 ġimgħa. Ibbażat fuq evidenza klinika ta 'rikorrenza u standards oħra ta' immaġni ta 'reżonanza manjetika (MRI), il-pazjenti kollha rreġistrati jridu juru l-attività tal-marda. L-għanijiet sekondarji primarji u sekondarji ewlenin kienu: in-numru kumulattiv ta 'leżjonijiet ta' immaġni b'reżonanza manjetika (CUA) ta 'attività indipendenti (MRI) fil-grupp 45mg ta' IMU-838 u grupp ta '30mg fi żmien 24 ġimgħa minn trattament blind. Eżamijiet ta 'MRI saru fil-linja bażi u fil-6, 12, 18, u 24 ġimgħa, u qarrej MRI blinded indipendenti għamel evalwazzjoni intensiva. Dan l-istudju jinkludi perjodu ta 'trattament estiż fakultattiv sa 9,5 snin biex tiġi evalwata s-sikurezza fit-tul u t-tollerabilità ta' IMU-838.

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq l-għan primarju: fi żmien 24 ġimgħa mill-kura, meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, in-numru kumulattiv ta 'leżjonijiet ta' immaġni ta 'reżonanza manjetika attiva indipendenti (CUA-MRI) fil-grupp tad-doża ta' 45 mg tnaqqas b'mod sinifikanti bi 62% (p=0.0002) L-istudju laħaq ukoll punt sekondarju ewlieni: Meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, in-numru kumulattiv ta 'leżjonijiet ta' CUA-MRI fil-grupp tad-doża ta '30 mg tnaqqas b'mod sinifikanti b'70% (p<>

F'termini tal-punti sekondarji l-oħra kollha, inklużi dawk ibbażati fuq parametri oħra tal-MRI u punti kliniċi oħra (bħal avvenimenti ta 'rikorrenza), il-grupp ta' trattament b'żewġ dożi IMU-838 wera sinjali sinifikanti u benefiċċji numeriċi meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo.

Konsistenti ma 'settijiet ta' dejta preċedenti għal gruppi ta 'pazjenti oħra, l-għoti ta' IMU-838 osservat f'dan l-istudju huwa sigur u tollerat sew. Fost il-pazjenti kkurati b'IMU-838, l-inċidenza ta 'avvenimenti avversi minħabba l-kura kienet ta' 42.9%, meta mqabbel ma '43.5% fil-grupp tal-plaċebo. Bl-istess mod, avvenimenti avversi relatati mat-trattament serji huma rari. 3 minn 140 pazjent biss ikkurati b'IMU-838 seħħew, meta mqabbel ma '1 biss minn 69 pazjent li ħadu plaċebo.

Matul il-perijodu ta 'kura ta' 24 ġimgħa, l-irtirar tal-grupp ta 'kura IMU-838 kien biss ta' 5.0%, filwaqt li l-grupp tal-plaċebo kien ta '7.2%. Barra minn hekk, ir-rata ta ’waqfien minħabba avvenimenti avversi jew il-kriterji ta’ waqfien preskritti fil-protokoll kienet ugwali bejn il-grupp ta ’kura kombinat IMU-838 u l-grupp tal-plaċebo. Meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, ma kien hemm l-ebda żieda fl-avvenimenti tal-fwied jew tal-kliewi fil-grupp ta 'kura IMU-838.

L-analiżi tad-dejta ewlenija kollha għadha għaddejja u titħabbar waqt konferenza xjentifika li jmiss. Uffiċjal Kap Mediku Immuni Andreas Muehler, MD, qal:" Fil-prova EMPhASIS, is-suġġetti trattati bl-IMU-838 urew rispons qawwi fuq il-punti kollha ta 'l-istudju ta' l-ogħla linja ta 'analiżi. Minbarra l-użu ta 'metodi ta' kejl differenti li juru Minbarra l-attività konsistenti ta 'IMU-838 fir-RRMS, id-dejta tar-riċerka tappoġġa wkoll is-sigurtà u t-tollerabilità osservati preċedentement ta' IMU-838 f'pazjenti RRMS. Aħna nemmnu li din id-dejta tappoġġa bil-qawwa l-għanijiet tagħna, Jiġifieri, l-iżvilupp ta 'IMU-838 bħala trattament orali sempliċi, sigur u konvenjenti għal pazjenti b'RRMS u mard awtoimmuni ieħor. Aħna mħeġġa ħafna minn dawn ir-riżultati, u issa biħsiebna niffokaw fuq il-pjan ta 'żvilupp, bil-għan li eventwalment nagħmlu l-IMU-838 L-aħjar terapija orali darba kuljum għall-RRMS.&Kwotazzjoni;