Il-mediċina anti-infjammatorja ta ' Johnson & Johnson (Xidano®, Ustinumab) hija approvata għal indikazzjonijiet ġodda!

Is-sussidjarja ta ' Johnson & Johnson (JNJ) fiċ-Ċina, Xi' an Janssen Co., Ltd., reċentement ħabbret li ż-żewġ mediċini anti-infjammatorji tagħha, Stelara (isem komuni: ustekinumab), huma żewġ preparazzjonijiet, jiġifieri, injezzjoni ta ' Ustinumab għall-injezzjoni taħt il-ġilda u infużjoni ġol-vini. L-injezzjoni ta ' Usinumumab injettata (infużjoni ġol-vina), approvata mill-amministrazzjoni nazzjonali tal-mediċina taċ-Ċina (NMPA), hija adattata għal rispons inadegwat, telf ta ' rispons jew intolleranza għall-antagonisti tat-terapija tradizzjonali jew tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TNFa) adulti b ' marda ta ' Crohn attiva moderata sa severa (CD) Stelara (injezzjoni Usulinumab) ġie approvat għall-ewwel darba fiċ-Ċina f ' Novembru 2017 għall-kura tal-psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa. L-indikazzjoni tal-marda ta ' Crohn fl-adulti hija t-tieni indikazzjoni approvata fiċ-Ċina.

Stelara hija l-ewwel "mira doppja" ta ' interleukin 12 (IL-12) u interleukin 23 (IL-23) li hija approvata domestikament, din l-approvazzjoni aċċellerata bbenefikat mill-amministrazzjoni tal-medi Ċina tal-Istat f ' Mejju 29, 2019, il-Kummissjoni nazzjonali tas-sa Ħħa inkludiet Starno® fil-lista tat-tieni lott ta ' drogi ġodda barranin meħtieġa

Il-kors tal-medikazzjoni ta ' Stelara huwa infużjoni waħda ġol-vina (IV) ibbażat fuq il-piż tal-ġisem għall-ewwel darba biex jgħin fit-titjib tal-kundizzjoni; 90 mg injezzjonijiet taħt il-ġilda jinbdew wara 8 ġimgħat, u minn hemm ' il quddiem 90 mg injezzjonijiet taħt il-ġilda huma rrakkomandati kull 12-il Ġimgħa biex jgħinu jkomplu jikkontrollaw il-kundizzjoni.

Il-linji gwida ta ' l-organizzazzjoni ta ' l-ewwel Kolite tal-Crohn ' s (2019) jirrakkomandaw li Stelara jintuża bħala aġent bijoloġiku ewlieni għat-trattament tal-marda ta ' Crohn moderata sa severa. B ' mekkaniżmu ta ' azzjoni ġdid ta ' interleukins, Stelara għandu l-karatteristiċi tal-bidu mgħaġġel u ż-żamma kontinwa tar-remissjoni. L-approvazzjoni ta ' l-indikazzjoni l-ġdida ta ' Stelara timmarka avvanz importanti fit-trattament tal-marda ta ' Crohn fiċ-Ċina, u se tipprovdi wkoll metodu ta ' trattament ġdid fjamant għall-pazjenti bil-marda ta ' Crohn fiċ-Ċina, speċjalment f ' pazjenti moderati għal severi.

L-approvazzjoni kienet ibbażata fuq ir-riżultati ta ' tliet provi kliniċi ta ' fażi III, randomised, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multi-Center (UNITI-1, UNITI-2, u IM-UNITI). Fi studji ta ' induzzjoni preċedenti ta ' pazjenti li fallew jew li kienu intolleranti għal kura b ' impedituri ta ' TNF-a (UNITI-1) u pazjenti li kienu fallew trattamenti tradizzjonali (UNITI-2), il-pazjenti rċevew venodan wieħed ġol-vina (IV 6mg/kg) il-proporzjon ta ' pazjenti li kisbu rispons kliniku fis-6 ġimgħa wara l-infużjoni kien ta ' 34% (UNITI-1) u 56% (UNITI-2), li kien ferm akbar mill-grupp tal-plaċebo. Rispons kliniku u remissjoni sinifikanti nkisbu fi żmien ġimgħa, u titjib sinifikanti fis-sintomi fi żmien ġimgħa 1. Barra minn hekk, fl-istudju ta ' manteniment (IM-UNITI), il-proporzjon ta ' pazjenti li qabel kienu rċevew Sidano® kull 8 ġimgħat u li kisbu rispons kliniku żammew rispons kliniku sinifikanti (53%) u rispons (59%) f ' Ġimgħa 44 ogħla mill-grupp tal-plaċebo (36% u 44%). Barra minn hekk, 69.5% (injettat kull 8 ġimgħat) u 61.9% (injettat kull 12-il Ġimgħa) il-pazjenti jistgħu jżommu remissjoni klinika għal 152 ġimgħat.

Bħala tip ta ' mard infjammatorju ta ' l-imsaren (IBD), il-marda ta ' Crohn hija marda kronika li tikkawża infjammazzjoni jew ulċeri ta ' l-imsaren. F ' dawn l-a ħħar 20 sena, l-in ċidenza ta ' l-IBD fiċ-Ċina kienet qed tiżdied sena b ' sena, li l-in ċidenza tal-marda ta ' Crohn hija mistennija li tkun 0.4/100,000. 5 il-marda ta ' Crohn normalment isseħħ fiż-żgħażagħ tal-ħajja li qed tikber, li jsofru mill-marda ta ' Crowe Eunuch affettwat severament l-akkademika u l-karriera tal-pazjenti.

Il-Professur Chen Minhu, Deputat Direttur tal-ewwel Sptar affiljat ta ' Sun Yat-sen University u President tal-ferg ħa Gastroenterology tal-Asso Ċjazzjoni medika Ċiniża, qal: "f ' dawn l-a ħħar snin, l-impedituri tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNF-a) kellhom rwol importanti fit-trattament ta ' l-IBD, IL-12/23 hija mira terapewtika importanti għall-marda ta ' Crohn, għalhekk l-impedituri ta ' l-12/23 se jipprovdu għażliet ġodda għat-trattament ta ' dawn il-pazjenti. "

"It-trattament tal-marda ta ' Crohn m ' għandux ikun metodu universali. "Janssen hija kburija li hija l-ewwel kumpanija li tipprovdi żewġ għażliet ta ' trattament differenti (Stelara u Quaker®) biex issolvi t-trattament attwali mhux issodisfata tad-domanda tal-pazjenti. "Asgar Rangoonwala, il-President ta ' Xi' an Janssen Company, enfasizzat," għal aktar minn 30 snin, "Janssen żammet il-weg ħda tagħha lill-pazjenti Ċiniżi. Qed naħdmu ma ' istituzzjonijiet rilevanti biex niżguraw id-disponibbiltà ta ' Starno® u nippromovuhom bħala pjan ta ' trattament importanti ġdid. Aħna se jippersisti u jistinkaw biex jinħoloq futur ħielsa mill-mard. "

Stelara (Usinumumab): hija antikorp monoklonali kompletament uman li jista ' jintrabat speċifikament mas-subunits ta ' proteina p40 ta ' interleukins IL-12 u IL-23 b ' affinità għolja. IL-12 u IL-23 huma ċitokini li jokkorru b ' mod naturali, li għandhom rwol importanti kemm fl-infjammazzjoni akuta kif ukoll kronika tal-ġisem uman, u l-marda ta ' Crohn hija marda infjammatorja kronika u rikorrenti. Stelara ġiet approvata f ' 89 pajjiżi, u rebħet il-"premju tal-prodott innovattiv" (2010) f ' Galen, il-Kanada, l-"aħjar premju bijoteknoloġija għall-prodott (2011)" f ' Galen, u l-premju internazzjonali Galen (2012). .

Stelara huwa prodott ewlieni tad-d ħul ta ' Johnson & Johnson fil-qasam tal-mard awtoimmuni. Il-medi Ċina ġġenerat US $6,361,000,000 fil-bejg ħ fl-2019, żieda ta ' 23.4% minn 2018. F ' Jannar ta ' din is-sena, Artikolu (previżjonijiet ta ' l-og ħla prodott għal 2020) ippubblikat fil-Ġurnal internazzjonali ta ' fuq "Nature" indika li biż-żieda kontinwa ta ' indikazzjonijiet u l-espansjoni u l-penetrazzjoni kontinwa tas-suq, il-bejg ħ ta ' Stelara fl-2020 huwa mistenni li jilħaq 7,241,000,000 dollari AMERIKANI, ranking 7 fid-"2020 dinja

Simili (infliximab): huwa l-ewwel antikorp ta ' kontra t-tumur tal-fattur tan-nekrosi (TNF-a) monoklonali, u huwa l-ewwel TNF approvat għal tliet oqsma differenti ta ' mard gastrointestinali, rewmatiżmu u mard tal-ġilda-inibitur. L-indikazzjonijiet approvati għal gram® fiċ-Ċina jinkludu: artrite rewmatika, ankylosing spondylitis, kolite ulċerattiva fl-adulti, il-marda ta ' Crohn fl-adulti u fit-tfal li għandhom aktar minn 6 snin, il-marda ta ' crohn u l-psorjasi tal-fistula. Gecko® ġie approvat f ' aktar minn 100 pajjiż.