Mediċina innovattiva orelabrutinib ġiet approvata mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina!

Fil-25 ta 'Diċembru, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) għaddiet il-proċedura ta' reviżjoni u approvazzjoni ta 'prijorità b'approvazzjoni kondizzjonali għall-elenkar tad-droga innovattiva tal-Klassi 1 orelabrutinib (isem kummerċjali: Inokay) iddikjarata minn Beijing Nuocheng Jianhua Pharmaceutical Technology Co., Ltd. , Trattament Yu applikabbli: (1) Pazjenti ta 'limfoma taċ-ċelloli tal-mantell adulti (MCL) li rċevew mill-inqas trattament wieħed fil-passat. (2) Pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL) / limfoma limfoċitika żgħira (SLL) li rċevew mill-inqas trattament wieħed fil-passat.

orelabrutinib huwa inibitur selettiv ta 'Bruton tyrosine kinase (BTK). Il-lista ta 'din il-varjetà tipprovdi għażliet ta' trattament ġodda għal pazjenti b'limfoma taċ-ċelloli tal-mant tal-adulti, lewkimja limfoċitika kronika għall-adulti, u limfoma limfoċitika żgħira. L-Amministrazzjoni ta ’l-Istat tad-Droga teħtieġ li d-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal din il-varjetà jkomplu jwettqu xogħol ta ’riċerka relevanti wara t-tqegħid fis-suq skond il-kondizzjonijiet u l-ħtiġijiet mehmuża.

Orelabrutinib huwa mediċina innovattiva tal-klassi 1 żviluppata b’mod indipendenti minn Nuocheng Jianhua. Huwa inibitur tal-BTK ġdid selettiv ħafna għat-trattament tal-limfoma u mard awtoimmuni, u rċieva l-appoġġ tal-proġett ewlieni nazzjonali ġdid għall-ħolqien tad-droga. Fil-preżent, orelabrutinib qed iwettaq provi kliniċi b'ħafna ċentri u b'ħafna indikazzjonijiet fiċ-Ċina u l-Istati Uniti biex jistudja l-effikaċja u s-sigurtà tiegħu bħala mediċina waħda u mediċina kombinata. Ir-riżultati kliniċi juru sigurtà u effettività tajba.

Struttura kimika Orelabrutinib (sors tal-istampa: medchemexpress.com)

Aktar kmieni dan ix-xahar, Nuocheng Jianhua ħabbar l-aħħar dejta klinika ta 'orelabrutinib fit-62 Laqgħa Annwali tas-Soċjetà Amerikana tal-Ematoloġija (ASH). Fi 2 studji kliniċi dwar MCL rikadut / refrattorju u CLL / SLL rikadut / refrattorju, orelabrutinib wera rata ta 'rispons ġenerali ġenerali u sigurtà.

—— Dejta aġġornata mill-istudju tal-Fażi II ta 'orelabrutinib monoterapija f'pazjenti Ċiniżi b'CLL / SLL li rkadew / refrattarji: Total ta' 80 pazjent kienu rreġistrati fl-istudju. Ħafna mill-pazjenti kienu fl-istadju avvanzat tal-marda. Il-ħin medjan ta 'segwitu kien ta' 14.3 xhur. Il-Kumitat ta ’Reviżjoni Indipendenti (IRC) ivvaluta li r-rata ta’ rispons ġenerali (ORR) kienet 91.3%, li r-rata ta ’rispons kompluta (CR) kienet ta’ 10.0%, ir-rata ta ’rispons parzjali kienet ta’ 63.8%, u r-rata ta ’rispons parzjali b’limfoċitożi kienet ta’ 17.5 %. Il-ħin medjan tal-bidu kien 1.87 xhur, u s-sopravivenza medja mingħajr progressjoni (PFS) u t-tul ta 'remissjoni (DOR) ma ntlaħqux. Ħafna mill-avvenimenti avversi kienu ħfief għal moderati, u l-analiżi ta 'segwitu estiża ma sabet l-ebda kwistjoni ta' sigurtà ġdida. Avvenimenti avversi komuni (AE) ta 'kwalunkwe kawża / livell jinkludu tromboċitopenija, newtropenja, anemija, infezzjoni tas-sistema respiratorja ta' fuq, pnewmonja, u ipokalemija.

——L-aħħar dejta minn studju multi-ċentrali, miftuħ, fit-tul dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta 'moneloterapija orelabrutinib f'pazjenti Ċiniżi b'limfoma taċ-ċellula tal-mantell rikaduta / refrattarja: L-istudju rreġistra 106 pazjent u l-ħin medjan ta' segwitu kien 16.4 Ħafna pazjenti jinsabu fl-istadju avvanzat tal-marda. Skond il-kriterji ta 'Lugano (2014), ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) kienet ta '87.9%, u 93.9% tal-pazjenti laħqu l-kontroll tal-marda. Ibbażat fuq l-evalwazzjoni tal-metodi ta 'l-immaġini tat-CT, ir-rata ta' remissjoni sħiħa (CR) laħqet 34.3%. Id-DOR medjan u l-PFS ma ntlaħqux. Orelabrutinib wera effikaċja u sigurtà tajba fit-trattament ta 'pazjenti R / R MCL. Ħafna avvenimenti avversi jinkludu prinċipalment tromboċitopenja, newtropenja, lewkopenja u pressjoni għolja.