Il-vaċċin COVID-19 derivat mill-pjanti derivat mill-pjanti GlaxoSmithKline / Medicago jibda l-provi kliniċi tal-fażi 2/3!

Riċentement, GlaxoSmithKline (GSK) u Medicago ħabbru b'mod konġunt it-tnedija ta 'provi kliniċi ta' Fażi 2/3 biex jevalwaw l-effettività, is-sigurtà u l-immunoġeniċità tal-kandidat tagħha CoVLP għall-vaċċin COVID-19 derivat mill-pjanti. Ibbażat fuq ir-riżultati pożittivi tal-prova klinika ta 'Fażi 1, Medicago ddeċieda li juża l-adjuvant pandemiku ta' GSK&# 39 għal provi kliniċi ta 'Fażi 2/3.

Il-Kandidat tal-Vaċċin COVID-19 Particle Like Coronavirus (CoVLP) huwa vaċċin COVID-19 rikombinanti derivat mill-pjanti magħmul minn glikoproteina spinuża (S) rikombinanti espressa bħala partiċelli li jixbhu l-virus (VLPs).

Din il-prova klinika ta 'fażi 2/3 tuża disinn b'ħafna partijiet biex tikkonferma l-formula magħżula ta' CoVLP u l-kors ta 'immunizzazzjoni (3.75μg CoVLP flimkien ma' GSK pandemic adjuvant, 2 tilqim f'intervall ta '21 jum) f'età ta' 18-64 sena. immunoġeniċità u sigurtà aċċettabbli f'adulti u suġġetti anzjani ta '65 sena u aktar.

Nathalie Landry, il-viċi president eżekuttiv ta 'Medicago' għall-affarijiet xjentifiċi u mediċi, qalet:" Ir-riżultati tal-Fażi 1 tagħna għal kandidati adjuvanti tal-vaċċin huma inkoraġġanti ħafna u jappoġġjaw bis-sħiħ aktar evalwazzjoni klinika."

Thomas Breuer, Uffiċjal Mediku Ewlieni ta 'GSK, qal:" Dan huwa l-ewwel vaċċin f'varjetà ta' kandidati għall-vaċċin GlaxoSmithKline COVID-19 li jibdew il-provi kliniċi tal-Fażi 2/3. Huwa wkoll pass 'il quddiem għall-kontribut tagħna għall-ġlieda globali kontra l-pandemija. Pass importanti. Aħna kuntenti bir-riżultati promettenti ħafna tal-Fażi 1 tal-kombinazzjoni tal-kandidat tal-vaċċin COVID-19 ta 'Medicago u l-awżiljarju pandemiku ta' GSK. L-awżiljarju ta 'GlaxoSmithKline&# 39 ġie ppruvat li jiffranka dożi u rispons immuni għoli, għalhekk Aħna kunfidenti li nikkooperaw ma' Medicago biex nipprovdu vaċċin effettiv b'sigurtà aċċettabbli."

Il-parti tal-Fażi 2 tal-prova Fażi 2/3 hija studju randomised, blind-observator, ikkontrollat ​​bil-plaċebo ddisinjat biex jevalwa l-kandidat vaċċin rikombinanti COVID-19 rikombinanti adjuvant derivat mill-pjanti kandidat f’suġġetti ta ’18-il sena u aktar parti se ssir f'diversi lokalitajiet fil-Kanada u l-Istati Uniti, fost adulti b'saħħithom (18-64 sena) u anzjani ('il fuq minn 65 sena). Aktar minn 300 suġġett f'kull grupp ta 'età jirċievu l-vaċċin adjuvant kandidat għal CoVLP b'mod każwali fi proporzjon ta' 5: 1: plaċebo, u l-anzjani (65-74 sena u ≥75 sena) se jkunu stratifikati 2: 1. Is-suġġetti kollha jiġu segwiti għal 12-il xahar wara l-aħħar tilqima biex jiġu vvalutati s-sigurtà u d-durabilità tar-rispons immuni għall-vaċċin kandidat.

Il-parti tat-Tielet Fażi tal-prova se tibda qabel tmiem l-2020, bl-użu ta ’disinn immexxi mill-avveniment, randomised, blind-osservatur, ikkontrollat ​​bil-plaċebo, u se jintuża f’aktar minn 30,000 suġġett fl-Amerika ta’ Fuq, l-Amerika Latina u / jew Ewropa. Evalwa l-effettività u s-sigurtà tal-preparazzjonijiet ta ’CoVLP meta mqabbla ma’ plaċebo fl-istess popolazzjoni jew usa ’.

Medicago hija kumpanija bijofarmaċewtika li għandha l-kwartjieri ġenerali tagħha f'Kebek, il-Kanada, u pijunier fit-terapiji derivati ​​mill-pjanti. Il-kumpanija twaqqfet fl-1999 u temmen bis-sħiħ li metodi innovattivi u riċerka rigoruża se jġibu soluzzjonijiet ġodda għall-kura tas-saħħa.

Il-missjoni tal-kumpanija&# 39 hija li tirrispondi malajr għall-isfidi emerġenti tas-saħħa globali u ttejjeb ir-riżultati tas-saħħa globali billi tuża teknoloġiji innovattivi tal-pjanti. Bħalissa, il-kumpanija hija impenjata li tavvanza t-trattament ta 'mard li jhedded il-ħajja fuq skala globali.

Preċedentement, Medicago kien diġà wera l-ewwel kapaċità ta 'rispons tal-kumpanija&# 39 fil-pandemija. Fl-2009, il-kumpanija pproduċiet kandidat għall-vaċċin ta 'grad ta' riċerka kontra H1N1 fi 19-il jum biss. Fl-2012, Medicago pproduċiet 10 miljun kandidat għall-vaċċin tal-influwenza monovalenti għall-Aġenzija ta ’Proġetti ta’ Riċerka Avvanzata tad-Difiża (DARPA) taħt id-Dipartiment tad-Difiża tal-Istati Uniti f’xahar. Fl-2015, Medicago wera wkoll fil-prinċipju li jista ’jipproduċi malajr cocktail ta’ antikorpi monoklonali kontra l-Ebola għall-Aġenzija ta ’Riċerka u Żvilupp Avvanzat Bijomediku (BARDA) taħt id-Dipartiment tas-Saħħa u s-Servizzi Umani ta’ l-Istati Uniti.