Daiichi Sankyo Enhertu huwa approvat: Ittawwal b'mod sinifikanti s-sopravivenza tal-pazjent u se tiddefinixxi mill-ġdid it-trattament tal-kanċer gastriku!

Daiichi Sankyo reċentement ħabbar li l-Ministeru tas-Saħħa, ix-Xogħol u l-Benesseri (MHLW) tal-Ġappun approva l-HER2 immirat kontra l-antikorp konjugat (ADC) Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan, DS-8201) għat-trattament ta 'Pazjenti HER2 pożittivi li ma jistgħux jitneħħew b'Pazjenti avvanzati jew kanċer gastriku rikorrenti. Preċedentement, Enhertu ingħata kwalifika SAKIGAKE (droga innovattiva) għat-trattament ta 'kanċer gastriku pożittiv għal HER2 mill-MHLW. Id-droga hija żviluppata globalment minn Daiichi Sankyo u AstraZeneca, u Daiichi Sankyo jżomm id-drittijiet Ġappuniżi.

Ta 'min isemmi li Enhertu hija l-ewwel droga ADC approvata għat-trattament ta' kanċer gastriku pożittiv għal HER2, li se jġib progress sinifikanti fit-trattament għal dan it-tip ta 'kanċer. Din l-approvazzjoni timmarka wkoll it-tieni indikazzjoni ta 'Enhertu&# 39 approvata mill-MHLW fi żmien 6 xhur. F’Marzu ta ’din is-sena, Enhertu ġie approvat fil-Ġappun għat-trattament ta’ pazjenti bil-kanċer tas-sider pożittivi għal HER2, li ma jistgħux jitneħħew jew metastatiċi li rrepetew ruħhom wara kemjoterapija preċedenti (limitati għal pazjenti li huma ineffettivi jew intolleranti għal trattamenti standard).

Il-Ġappun għandu t-tielet l-ogħla inċidenza ta 'kanċer gastriku fid-dinja, u madwar wieħed minn ħamsa tal-każijiet huma kkunsidrati bħala HER2 pożittivi. Pazjenti b'kanċer gastriku metastatiku pożittiv għal HER2, ladarba l-marda timxi wara l-użu inizjali tal-kors anti-HER2, l-għażliet ta 'trattament huma limitati ħafna. Enhertu hija l-ewwel u l-unika terapija mmirata lejn HER2 li turi estensjoni sinifikanti tas-sopravivenza ġenerali (OS) meta mqabbla mal-kemjoterapija f'pazjenti b'kanċer tal-istonku metastatiku pożittiv għal HER2 li qabel irċevew kemjoterapija u terapija anti-HER2. Ibbażat fuq l-effikaċja qawwija konvinċenti fi provi kliniċi, Enhertu se jsir l-istandard il-ġdid ta 'kura għat-trattament kliniku ta' dawn il-pazjenti.

Għandu jiġi nnutat li l-effikaċja u s-sigurtà ta 'Enhertu f'pazjenti b'kanċer gastriku li ma jistgħux jitneħħew jew rikorrenti pożittivi għal HER2 li qabel ma rċevewx kors ta' trastuzumab (trastuzumab, terapija mmirata HER2) ma ġewx determinati.

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati tal-prova open-label, randomised tal-Fażi 2 DESTINY-Gastric01. Il-prova rreġistrat 187 pazjent (inklużi 149 fil-Ġappun) kanċer gastriku avvanzat HER2 pożittiv jew adenokarċinoma tal-junction gastroesofagali (definita bħala: IHC3 {{9}} jew IHC2+ / ISH+) pazjenti li qabel kienu rċivew 2 korsijiet jew aktar (inklużi 5 - FU, kemjoterapija li fiha l-platinu, trastuzumab) iżda l-marda mxiet 'il quddiem. Fl-istudju, il-pazjenti ġew assenjati b’mod każwali fi proporzjon ta ’2: 1 u rċevew Enhertu (6.4 mg / kg) jew kimoterapija (monoterapija ta’ paclitaxel jew irinotecan) magħżula mill-investigatur, darba kull tliet ġimgħat.

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq l-endpoints primarji u sekondarji ewlenin: Meta mqabbel mal-grupp tal-kemjoterapija, il-grupp tat-trattament Enhertu kiseb titjib statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti fir-rata ta 'rispons oġġettiv (ORR) u s-sopravivenza ġenerali (OS).

Id-dejta speċifika hija: Fost 175 pazjent evalwabbli (inklużi 140 pazjent Ġappuniż), il-valutazzjoni tar-reviżjoni ċentrali indipendenti (ICR): (1) L-ORR tal-grupp Enhertu kienet 51.3% (95% CI: 41.9-60.5%), grupp kien 14.3% (95% CI: 6.4-26.2%). F'analiżi interim speċifikata minn qabel, ir-riskju ta 'mewt fil-grupp Enhertu tnaqqas b'41% meta mqabbel mal-grupp ta' kemjoterapija (HR=0.59; 95% CI: 0.39-0.88; p=0.0097). L-OS medjan kien 12.5 xhur fil-grupp Enhertu u 8.4 xhur fil-grupp tal-kemjoterapija.

F'din il-prova, is-sigurtà u t-tollerabilità ta 'Enhertu huma konsistenti ma' provi Enhertu rrappurtati qabel. Fost 125 pazjent (inklużi 99 pazjent Ġappuniż) ikkurati b'Enhertu, 122 (97.6%) kellhom reazzjonijiet avversi relatati mal-mediċina. L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu newtropenija (78 każ, 62.4%), nawżea (72 każ, 57.6%), tnaqqis fl-aptit (66 każ, 52.8%), anemija (51 każ, 40.8%), tromboċitopenija (48 każ, 38.4% ), lewkopenja (47 każ, 37.6%), 43 każ ta ’għeja (34.4%), dijarea (31 każ, 24.8%), alopeċja (28 każ, 22.4%), tnaqqis fl-għadd ta’ limfoċiti (27 każ), 21.6%), rimettar (26 każ, 20.8%) u oħrajn. Fost pazjenti Ġappuniżi, 11 minn 99 każ żviluppaw mard interstizjali tal-pulmun (ILD, 11.1%).

Enhertu (trastuzumab deruxtecan, DS-8201) huwa ġenerazzjoni ġdida ta ’konjugat ta’ antikorp-droga (ADC), permezz ta ’4-peptide linker, l-antikorp monoklonali umanizzat trastuzumab (trastuzumab) immirat lejn HER2 huwa kkombinat ma’ Tip ġdid ta ’inibitur ta’ topoisomerase 1 exatecan derivattivi (derivattivi DX-8951, DXd) huma marbuta flimkien, li jistgħu jimmiraw il-kunsinna ta 'aġenti ċitotossiċi lil ċelloli tal-kanċer. Meta mqabbel mal-kemjoterapija tas-soltu, jista 'jnaqqas l-aġenti ċitotossiċi. Espożizzjoni sħiħa tal-ġisem.

F'Marzu 2019, AstraZeneca u Daiichi San totali laħqu kollaborazzjoni immuno-onkoloġika b'valur ta 'US $ 6.9 biljun biex jiżviluppaw b'mod konġunt Enhertu għat-trattament ta' pazjenti bil-kanċer b'diversi livelli ta 'espressjoni HER2 jew mutazzjonijiet HER2, inkluż kanċer gastriku, kanċer Kolorettali u kanċer tal-pulmun, u sider kanċer b'espressjoni baxxa ta 'HER2. Skond il-ftehim, iż-żewġ partijiet flimkien jiżviluppaw u jikkummerċjalizzaw Enhertu fuq skala globali. Daiichi Sankyo jżomm id-drittijiet esklussivi għas-suq Ġappuniż u jkun responsabbli biss għall-manifattura u l-provvista.

F’Diċembru 2019, Enhertu rċieva l-ewwel lott dinji ta ’GG # 39 fl-Istati Uniti: l-FDA aċċellerat l-approvazzjoni ta’ Enhertu għal pazjenti adulti b’kanċer tas-sider metastatiku pożittiv għal HER2 li rċevew żewġ mediċini jew aktar anti-HER2 f’mard metastatiku. Enhertu rċieva l-ewwel lott dinji tal-GG # 39 fl-Istati Uniti f'Diċembru 2019: ġie approvat mill-FDA għall-approvazzjoni aċċellerata għall-użu f'pazjenti adulti b'kanċer tas-sider metastatiku pożittiv għal HER2 li rċevew 2 mediċini jew aktar anti-HER2 f'mard metastatiku.

Preċedentement, l-FDA tat Enhertu 3 Breakthrough Drug Designations (BTD): (1) Għat-trattament ta 'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar (NSCLC) b'mutazzjonijiet HER2 fit-tumur waqt jew wara kemjoterapija li fiha l-platinum; (2) Għat-trattament ta 'pazjenti b'adenokarċinoma tal-junction gastrika jew gastroesofagali pożittivi għal HER2, li ma jistgħux jitneħħew jew metastatiċi li qabel irċevew mill-inqas 2 korsijiet (inkluż trastuzumab); (3) Għat-trattament ta 'HER2-pożittiv Għal pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku, l-indikazzjoni tat-trattament ġiet approvata f'Diċembru 2019.

L-industrija hija ottimista ħafna dwar il-prospetti tan-negozju ta 'Enhertu' EvaluatePharma, organizzazzjoni ta 'riċerka tas-suq farmaċewtiku, qabel bassret li l-bejgħ ta' Enhertu&# 39 fl-2024 huwa mistenni li jilħaq US $ 2 biljun.