azz Pharma Erwinia asparaginase rikombinanti ġdida JZP-458 tidħol f'fażi kritika II / III klinika

Jazz Pharma, kumpanija bijofarmaċewtika Irlandiża, ħabbar reċentement li l-istudju kliniku tal-fażi II / III kritika biex tevalwa jzp-458 daħal fl-ewwel grupp ta 'pazjenti. Il-mediċina hija molekula ta ’Erwinia asparaginase rikombinanti, li tuża pjattaforma ġdida ta’ espressjoni ta ’fluworexxenza Pseudomonas. L-istudju evalwa jzp-458 bħala terapija potenzjali għal tfal u adulti b'lewkimja limfoblastika akuta (kollha) jew limfoma limfoblastika (LBL) li huma allerġiċi għall-asparaginase derivata mill-E.coli. Huwa stmat li sa 30% tal-pazjenti kollha u LBL ikkurati bl-asparaginase derivat bl-E.coli għandhom reazzjonijiet allerġiċi.

Dan l-istudju huwa fergħa waħda, tikketta miftuħa, multikentru, validazzjoni tad-doża, u studju ta 'validazzjoni mwettaq mill-jazz b'kollaborazzjoni mal-grupp ta' onkoloġija pedjatrika (COG) biex jiġu vvalutati s-sigurtà, it-tollerabilità, u l-effettività ta 'jzp-458 u biex jiġu stmati madwar 60 cog pazjenti fl-Istati Uniti u l-Kanada. L-iskop ewlieni ta 'dan l-istudju huwa li tiddetermina l-effikaċja ta' jzp-458 permezz ta 'attività ta' asparaginase.

Lewkimja limfoblastika akuta (kollha) hija kanċer tad-demm u tal-mudullun li jimxi malajr jekk ma jiġix trattat. Il-lewkimja hija l-iktar kanċer komuni fit-tfal, li tliet kwarti huma kollha. Għalkemm huwa wieħed mill-aktar kanċer komuni fit-tfal, minħabba l-progress tal-kura f'dawn l-aħħar snin, dan kollu huwa wieħed mill-iktar tumuri malinni l-iktar probabbli li jfejjaq fit-tfal. Kollha jistgħu jseħħu wkoll f'adulti, b'madwar 4 adulti f'kull 10 każijiet kkonfermati ta 'kulħadd. Asparaginase huwa l-komponent ewlieni tal-programmi kollha ta 'kimoterapija b'diversi mediċini. Madankollu, prodotti ta ’asparaginase minn E.coli huma relatati mal-okkorrenza potenzjali ta’ sensittività eċċessiva.

Fil-preżent, kumpanija tal-jazz ilha tbiegħ erwinase / erwinase (asparaginase Erwinia chrysanthemi).

Jzp-458 huwa asparaginase rikombinanti ta 'Erwinia, li juża pjattaforma ta' espressjoni fluworexxenti ġdida ta 'Pseudomonas. Bħalissa, il-mediċina qiegħda tiġi żviluppata bħala parti minn skema ta 'kimoterapija b'diversi mediċini għat-tfal kollha jew għall-adulti u LBL li huma allerġiċi għall-prodotti ta' l-asparaginase derivati mill-E.coli. F’Ottubru tal-2019, jzp-458 ingħata l-kwalifika tal-korsa mgħaġġla għal trattament fi grupp ta ’pazjenti bħal dawn mill-FDA tal-Istati Uniti.

Dr Robert Iannone, viċi-president eżekuttiv tar-riċerka u l-iżvilupp tal-kumpanija tal-jazz, qal: "meta jirċievu trattament bl-asparaginase, huwa importanti ħafna għall-pazjenti li jirċievu d-dożi kollha meħtieġa matul il-proċess ta 'trattament biex iżommu l-livell ta' trattament, li mhux dejjem ikun possibbli għal dawk il-pazjenti li huma allerġiċi għall-asparaginase derivata mill-E.coli. Aħna qegħdin naħdmu ma 'cog fuq l-istudju tal-fażi II / III ewlenija ta' jzp-458, u l-mediċina ingħatat il-kwalifika tal-kanal veloċi mill-FDA f'Ottubru 2019, li huwa importanti ħafna , minħabba li jistgħu jippermettulna li nilħqu din il-ħtieġa aktar malajr billi niedu għażla ġdida ta 'asparaginase. Jazz huwa impenjat li jissodisfa l-bżonnijiet mhux sodisfatti ta' pazjenti b'tumuri tad-demm, u l-espansjoni kontinwa tal-franchise ta 'asparaginase tagħna hija parti importanti mill-proġett ta' żvilupp tagħna. " (minn bioon.com, miġbura minn www.hsppharma.com)