L-inibitur tal-PARP ta 'AstraZeneca Lynparza huwa kkwalifikat bħala mediċina orfni fil-Ġappun u ġie approvat fl-Istati Uniti!

AstraZeneca reċentement ħabbar li l-Ministeru tas-Saħħa, tax-Xogħol u tal-Ħarsien tal-Ġappun (MHLW) ta l-mediċina kontra l-kanċer Lynparza (isem ġeneriku: olaparib) kwalifika ta 'mediċina orfni (ODD) għal trattament ta' manteniment ta 'mutazzjonijiet BRCA riproduttivi li ma jitħaddmux (gBRCAm) tal-kanċer tal-frixa metastatiku. Lynparza ġiet żviluppata u kkummerċjalizzata b'mod konġunt minn AstraZeneca u Merck.

Il-kanċer pankreatiku huwa l-aktar tip ta ’kanċer bl-inqas rata ta’ sopravivenza u l-uniku tip ta ’kanċer maġġuri b’rata ta’ sopravivenza ta ’5 snin ta’ inqas minn 10% fi kważi l-pajjiżi kollha. Riżultati mill-istudju POLO Fażi III wrew li Lynparza kważi rdoppja s-sopravivenza bla progressjoni ta 'pazjenti b'kanċer tal-frixa metastatiku gBRCAm meta mqabbel ma' plaċebo (PFS medjan: 7. 4 xhur vs 3. 8 xhur) Ir-riskju ta 'mewt tnaqqas b'mod sinifikanti b' 47%. F'din il-prova, Lynparza 0010010 # 39; i s-sikurezza u t-tollerabilità kienu konsistenti ma 'dawk osservati qabel.

Fuq il-bażi tar-riżultati ta 'dan l-istudju, fl-aħħar ta' Diċembru 2019, Lynparza ġiet approvata mill-FDA ta 'l-Istati Uniti għal trattament ta' l-ewwel linja ta 'manutenzjoni ta' pazjenti b'GBRCAm kanċer metastatiku tal-frixa. Ta 'min isemmi li Lynparza huwa l-uniku inibitur tal-PARP approvat għat-trattament tal-gBRCAm kanċer tal-frixa metastatiku. Bħalissa, l-applikazzjoni ta 'Lynparza għal din l-indikazzjoni għaddejja minn reviżjoni regolatorja fl-Unjoni Ewropea u ġurisdizzjonijiet oħra.

Fil-Ġappun, jekk mediċina tkun żviluppata biex tikkura marda b'inqas minn 50, 000 pazjent u li għandhom bżonn mediku li ma jintlaħqux ħafna, din l-MHLW tingħata status ta 'mediċina orfni. Il-Ġappun għandu l-ħames l-ogħla inċidenza ta 'kanċer tal-frixa fid-dinja, b' 43, 000 każ ġdid iddijanjostikati f' 2018. Il-kanċer tal-frixa huwa r-raba 'kawża ewlenija tal-mewt tal-kanċer fil-Ġappun, li tikkawża 37, 000 mewt f' 2018.

José Baselga, viċi-president eżekuttiv ta 'AstraZeneca 0010010 # 39; i riċerka u żvilupp ta' onkoloġija, qal: 0010010 Kwot; Il-Ġappun huwa l-ħames pajjiż bl-ogħla inċidenza ta 'kanċer tal-frixa fid-dinja. . Fl-aħħar ftit deċennji, il-progress fit-trattament tal-pazjenti kien limitat. Pass importanti għal pazjenti b'kanċer tal-frixa avvanzat għall-iskrining tal-bijomarkatur. 0010010 Kwot;

Lynparza (Lipuzhuo): ġiet elenkata fiċ-Ċina, u ġiet inkluża fil-Katalgu Nazzjonali tal-Assigurazzjoni Medika

Il-kanċer pankreatiku huwa l- 12 it-tip l-iktar komuni ta ’kanċer u s-seba’ kawża ewlenija tal-mewt tal-kanċer fid-dinja. Ir-rata ta 'sopravvivenza fost l-aktar kanċer komuni hija l-agħar. 9%). Id-dijanjosi bikrija tal-kanċer tal-frixa hija diffiċli. Il-pazjenti ġeneralment huma bla sintomi, u s-sintomi ma jidhrux sakemm il-marda timxi fl-istadju avvanzat. Madwar 80% tal-pazjenti huma ddijanjostikati fl-istadju metastatiku. Il-medja taż-żmien ta ’sopravivenza ta’ dawn il-pazjenti hija inqas minn sena. Fl-aħħar ftit deċennji, ftit li xejn sar progress fid-dijanjosi u t-trattament tal-kanċer tal-frixa. It-trattamenti attwali huma kirurġija (biss għal 10-20% tal-pazjenti), kimoterapija u radjoterapija, li jenfasizzaw il-ħtieġa ewlenija li ma ntlaħqitx għal għażliet ta 'trattament aktar effettivi. Globalment, madwar 460, 000 każ ġdid ġew iddijanjostikati f' 2018, u l-kanċer tal-pankreat gBRCAm jammonta għal 5-7% tal-każijiet kollha.

Lynparza ġiet approvata mill-FDA tal-Istati Uniti f'Diċembru 2014 u saret l-ewwel inibitur tal-PARP approvat fid-dinja. Lynparza huwa l-ewwel in-class, inibitur tal-PARP orali li juża difetti fil-passaġġ tat-tiswija tad-DNA biex joqtol b'mod preferenzjali ċelloli tal-kanċer. Dan il-mod ta 'azzjoni jagħti lil Lynparza l-potenzjal li jittratta firxa wiesgħa ta' tumuri b'difetti fit-tiswija tad-DNA. PARP huwa assoċjat ma 'firxa wiesgħa ta' tipi ta 'tumuri, speċjalment kanċer tas-sider u ta' l-ovarju. AstraZeneca bħalissa qed iwettaq studji kliniċi multipli biex jinvestiga l-potenzjal ta 'Lynparza għal firxa wiesgħa ta' tumuri, inkluż kanċer tas-sider, kanċer tal-prostata u kanċer tal-frixa.

F'Lulju 2017, Merck u AstraZeneca laħqu kooperazzjoni strateġika globali fl-onkoloġija biex jiżviluppaw u jikkummerċjalizzaw Lynparza u inibitur ieħor tal-MEK, selumetinib, biex jikkura ħafna tipi ta 'tumuri.

Fis-suq Ċiniż, Lynparza ġiet approvata mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tad-Droga taċ-Ċina (CNDA) f'Awwissu 23, 2018 għat-trattament tal-manteniment ta 'kanċer ta' l-ovarju rikurrenti sensittiv għall-platinu. Din l-approvazzjoni tagħmel lil Lynparza l-ewwel mediċina fil-mira approvata għat-trattament tal-kanċer ta 'l-ovarju fis-suq Ċiniż, li jimmarka d-dħul ta' trattament Ċiniż ta 'kanċer ta' l-ovarju fl-era ta 'inibituri ta' PARP.

Fil-bidu ta 'Diċembru 2019, Lynparza ġie approvat mill-ġdid għat-trattament ta' manutenzjoni tal-ewwel linja ta 'pazjenti b'kanċer ta' l-ovarju avvanzat b'mutazzjonijiet BRCA. Jibbenefika miċ-Ċina 0010010 # 39; i appoġġ qawwi għall-innovazzjoni farmaċewtika u tħaffef il-ħtieġa klinika għal approvazzjonijiet ta 'mediċini ġodda, Lynparza sar l-ewwel inibitur PARP approvat fiċ-Ċina għal terapija ta' manutenzjoni tal-ewwel linja ta 'kanċer ta' l-ovarju. F’Novembru 28, 2019, Lynparza ġiet inkluża fil-Katalgu Nazzjonali tal-Assigurazzjoni Medika.