Sospensjoni orali Astellas VESIcare (Solinaxin succinate) ġiet approvata mill-FDA tal-Istati Uniti!

L-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA) reċentement approvat is-sospensjoni tal-mediċina Astellas VESIcare (solifenacin succinate) sospensjoni orali (LS), li hija preparazzjoni likwida orali għat-trattament ta 'tfal ≥ 2 snin iperattiva neuroġenika tad-detrusor (NDO) , disfunzjoni tal-bużżieqa assoċjata ma 'ħsara fin-nervituri.

Il-pilloli VESIcare (solinacin succinate) ġew oriġinarjament approvati f ' 2004 għat-trattament ta' bużżieqa żejda (OAB) f'adult ≥ 18 snin.

Christine P. Nguyen, direttriċi li taġixxi tal-Uffiċċju tal-Mard Rari& Pediatrics& Mediċina Uroġenitali u Uroloġija& Id-Dipartiment tal-Ostetrija u Ġinekoloġija taċ-Ċentru tal-FDA għall-Evalwazzjoni tad-Droga u r-Riċerka, qal:" Dan huwa l-ewwel trattament approvat mill-FDA għal pazjenti NDO minn 2 Barra minn hekk, qabel l-approvazzjoni tal-lum, l-istandard attwali ta ' Il-kura għal ħafna minn dawn il-pazjenti teħtieġ dożaġġ sa tliet darbiet kuljum, u din il-mediċina terapewtika l-ġdida teħtieġ biss li tingħata darba kuljum. ”

Sensittività eċċessiva tad-detrusor newroġeniku (NDO) hija disfunzjoni tal-bużżieqa kkawżata minn marda jew korriment tas-sistema nervuża. L-NDO jista 'jkun relatat ma' mard konġenitali (ġeneralment jintirtu mit-twelid jew qabel it-twelid), bħal spina bifida (meninges ta 'l-ispina) jew mard ieħor, bħal ħsara fil-korda spinali. Fl-NDO, il-muskoli tal-ħajt tal-bużżieqa huma esaġerati, u l-muskoli tal-ħajt tal-bużżieqa normalment jirrilassaw biex jaħżnu l-awrina. Attività eċċessiva tal-muskoli tal-ħajt tal-bużżieqa tikkawża kontrazzjonijiet parossikali tal-muskoli tal-bużżieqa, u b’hekk iżżid il-pressjoni fil-bużżieqa u tnaqqas l-ammont ta ’awrina li l-bużżieqa tista’ żżomm. Jekk NDO ma jiġix ikkurat, il-pressjoni miżjuda fil-bużżieqa ta ’l-awrina tqiegħed f’riskju, inkluża ħsara permanenti possibbli għall-kliewi. Barra minn hekk, kontrazzjonijiet spontanji tal-muskoli tal-bużżieqa jistgħu jikkawżaw tnixxija aċċidentali u frekwenti fl-awrina. Is-sintomi jinkludu urġenza, awrina frekwenti (frekwenza hija ogħla min-normal) u inkontinenza fl-awrina (telf ta 'kontroll tal-bużżieqa).

L-effikaċja ta 'VESIcare LS fit-trattament ta' NDO ġiet ikkonfermata fi 2 provi kliniċi. Total ta ' 95 tfal b'NDO ta' bejn is-2 u l-17-il sena ġew irreġistrati f'dawn il-provi, u l-volum massimu ta 'awrina li l-bużżieqa jista' jżomm wara 24 ġimgħat ta 'trattament (bħala l-endpoint tal-effikaċja primarja) ġie evalwat . Fl-ewwel studju, 17 pazjenti, ta ' 2 sa 5 snin, kellhom medja ta' 39 ml aktar awrina milli fil-bidu ta 'l-istudju. Fit-tieni studju, 49 pazjenti ta 'bejn 5 u 17-il sena kellhom medja ta' 57 ml aktar awrina milli fil-bidu ta 'l-istudju. Żewġ studji osservaw ukoll tnaqqis fil-kontrazzjoni spontanja tal-bużżieqa, pressjoni tal-bużżieqa, u n-numru ta ’episodji ta’ inkontinenza fl-awrina.

Fi provi kliniċi, l-iktar effetti sekondarji komuni ta 'VESIcare LS huma stitikezza, ħalq niexef u infezzjonijiet fl-apparat urinarju. Solinacin succinate (ingredjent attiv fi VESIcare LS) ġie rrappurtat li jikkawża ngħas. Pazjenti anzjani li jistgħu jsuqu jew iħaddmu makkinarju tqil m'għandhomx isuqu jew iħaddmu makkinarju tqil sakemm jifhmu l-impatt ta 'VESIcare LS. F'pazjenti li jieħdu CYP qawwi 3 A 4 inibituri, huwa rakkomandat li l-professjonisti fil-kura tas-saħħa ma jaqbżux id-doża inizjali rakkomandata ta 'VESIcare LS. F'pazjenti li qed jirċievu trattament ġdid b'Solina succinate, reazzjonijiet allerġiċi severi bħal angioedema (nefħa taħt il-ġilda) u reazzjonijiet allerġiċi ġew irrappurtati u jistgħu jkunu ta 'theddida għall-ħajja. Jekk il-pazjent għandu ilsien jew gerżuma minfuħin jew diffikultà biex tieħu n-nifs, fittex kura immedjatament.