Astellas Mirabegron ġie rivedut mill-FDA tal-Istati Uniti!

Il-kumpanija farmaċewtika Ġappuniża Astellas reċentement ħabbret li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) aċċettat l-Applikazzjoni l-Ġdida għad-Droga (NDA)mirabegronsuspensjoni orali u l- Applikazzjoni Supplementar ġdida dwar mediċina ġdida (sNDA) għal Myrbetriq (mirabegron, pilloli) Ingħatat reviżjoni prijoritarja għat- trattament ta ' iperattività newroġenika detrusor (NDO) għal pazjenti pedjatriċi ta ' ≥3 snin. L-FDA ħatret id-data mmirata tal-Att dwar it-Tariffi tal-Utenti tad-Droga bir-Riċetta (PDUFA) mit-28 ta' Marzu, 2021.

Il- pilloli Myrbetriq kienu oriġinarjament approvati fl- Istati Uniti fl- 2012 għat- trattament ta ' pazjenti adulti b' bużżieqa ta ' l- awrina attiva żejda (OAB) b' sintomi ta ' inkontinenza, urġenza u awrina frekwenti. Din il- mediċina hija mediċina bir- riċetta li tista ' tintuża waħedha jew flimkien ma ' solifenacin succinate.

L- iperattività newroġenika tad- detrusor (NDO) hija disfunzjoni newroġenika tal- bużżieqa ta ' l- awrina kkawżata minn ħsara fin- nervituri. Tfal b' NDO jista ' jkollhom kontrazzjonijiet involontarji tal- bużżieqa ta ' l- awrina, li jistgħu jikkawżaw sintomi ta ' urġenza urinarja, awrina frekwenti, u inkontinenza. Spina bifida, difett konġenitali tas-sinsla tad-dahar, hija kawża komuni ta 'NDO fit-tfal.

NDA u sNDA huma bbażati fuq ir- riżultati ta ' studju kliniku pivitali ta ' Fażi 3 (NCT02751931). L- istudju sar fi tfal u adolexxenti NDO (minn 3 sa 18- il sena) li użaw kateterizzazzjoni intermittenti nadifa biex jevalwaw l- effikaċja, is- sigurtà, it- tollerabilità, u l- farmakokinetika ta 'mirabegron.

Salim Mujais, MD, Viċi President Anzjan u Direttur tal-Ispeċjalitajiet Mediċi ta 'Astellas qal: "Dawn id-dokumenti regolatorji jimmarkaw pass importanti lejn l-indirizzar tal-ħtieġa mhux issodisfata għat-trattament ta' tfal b'attività newroġenika detrusor (NDO). L- għażliet ta ' trattament għat- tfal b' NDO huma limitati, u Mirabegron għandu l- potenzjal li jespandi l- għażliet ta ' trattament disponibbli għal dawn it- tfal, u jipprovdi bilanċ tajjeb ta ' effikaċja u tollerabilità."