APG-2575 kiseb tliet liċenzji kliniċi miċ-Ċina u l-Istati Uniti

Ascentage Pharma hija kumpanija oriġinali innovattiva ta 'riċerka u żvilupp tad-droga orjentata klinikament ibbażata fiċ-Ċina u globalment. Hija impenjata li tiżviluppa mediċini innovattivi fit-trattament tal-kanċer, l-epatite B u mard relatat max-xjuħija. Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-istadju ta 'żvilupp kliniku tagħha klassi 1 mediċina ġdida ta' inibitur Bcl-2 APG-2575 kisbet żewġ approvazzjonijiet konsekuttivi ta 'prova klinika mill-US Food and Drug Administration (FDA), li se titwettaq bħala waħda mediċini jew trattament ikkombinat ta 'rikaduta / lewkimja limfoċitika kronika refrattarja (r / r CLL) / limfoma limfoċitika żgħira (r / r SLL) fażi Ib / II studju; bħala aġent uniku jew terapija ta ’kombinazzjoni għall-istudju ta’ Fażi Ib / II ta ’Waldenström (WM). Barra minn hekk, APG-2575 kisbet ukoll l-approvazzjoni klinika tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tad-Droga (NMPA) Ċentru ta 'Evalwazzjoni tad-Droga (CDE) fiċ-Ċina ftit jiem ilu, u se twettaq terapija b'ġent uniku jew kombinazzjoni għal lewkimja majelojde akuta li saret lura / li tirrifletti (r / r AML) Studju ta 'Fażi Ib.

APG-2575 huwa tip ġdid ta 'inibitur selettiv ta' molekula żgħira Bcl-2 fl-istadju ta 'żvilupp kliniku tal-Mediċina Yasheng. Jista 'b'mod selettiv jinibixxi l-proteina Bcl-2 biex jirrestawra l-mekkaniżmu tal-mewt programmat taċ-ċelluli (apoptożi) taċ-ċelloli tat-tumur, u b'hekk joqtol it-tumur. Hija maħsuba biex tikkura diversi malinni ematoloġiċi. Ir-riċerka u l-iżvilupp ta 'mediċini immirati lejn il-proteini tal-familja Bcl-2 irriżultaw estremament diffiċli għal ħafna snin, iżda Venclexta, inibitur selettiv ta' Bcl-2 kummerċjalizzat b'suċċess fl-Istati Uniti f'April 2016, jipprovdi għodda qawwija għal żvilupp ta 'din il-mediċina fil-mira. Il-bażi tal-verifika klinika. APG-2575 huwa inibitur selettiv rari ta 'Bcl-2 li daħal fl-istadju ta' żvilupp kliniku wara Venclexta fil-livell globali. APG-2575 nieda studju kliniku ta 'Fażi I ta' tumuri ematoloġiċi fiċ-Ċina s-sena li għaddiet u sar l-ewwel inibitur selettiv Bcl-2 magħżul domestikament biex jidħol fl-istadju kliniku.

Preċedentement, l-APG-2575 fażi I prova klinika għat-trattament ta 'tumuri ematoloġiċi nbdiet fl-Istati Uniti u l-Awstralja. Sal-lum, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità li tillimita d-doża (DLT) u s-sindromu tal-lisi tat-tumur (TLS) komuni għall-inibituri tal-Bcl-2 Is-sigurtà tajba ta 'APG-2575 fi provi kliniċi. Ibbażat fuq id-dejta prekliniċi tajba u dejta klinika bikrija ta 'APG-2575, Yasheng Pharmaceuticals kisbet suċċessivament APG-2575 fi studji ta' fażi Ib / II flimkien ma 'CD 20 antikorpi monoklonali, inibituri ta' BTK u mediċini oħra biex jikkuraw CLL / SLL, WM, AML Permess kliniku mill-awtoritajiet regolatorji tad-droga taċ-Ċina u l-Istati Uniti.

Droga waħda APG-2575 jew ikkombinata ma 'rituximab (rituximab) / acalabrutinib fażi Ib / II studju f'pazjenti b'livell CLL / SLL reċedut u refrattorju: Dan l-istudju huwa multiċentru globali, fażi miftuħa ta' esplorazzjoni tad-doża Ib / II, biex tevalwa s-sigurtà u it-tollerabilità ta 'mediċina waħda APG-2575 jew ikkombinata ma' rituximab / acalabrutinib fit-trattament ta 'pazjenti b'livell CLL / SLL rikadut u refrattorju, u biex tevalwa inizjalment l-effikaċja.

Droga waħda APG-2575 jew ikkombinata ma 'trattament ta' ibrutinib (ritruimab) / rituximab (rituximab) ta 'pazjenti WM: Studju ta' Fażi Ib / II: Dan l-istudju huwa studju globali multi-ċentru, b'fażi miftuħa tad-doża Ib / II. is-sigurtà, it-tollerabilità, il-karatteristiċi tal-PK u l-osservazzjoni preliminari tal-effikaċja ta 'APG-2575 mediċina waħda jew ikkombinati ma' ibrutinib / rituximab fil-kura ta 'pazjenti WM.

Studju kliniku APG-2575 Ib f'pazjenti b'AML reċiduta u refrattarja kkurati bi monoterapija jew kemjoterapija kombinata Sikurezza tal-pazjent u farmakokinetika.

Zhai Yifan, Uffiċjal Mediku Kap ta 'Yasheng Pharmaceutical, qal: 0010010 Kwot; APG-2575 huwa prodott ta' żvilupp kliniku importanti tal-kumpanija 0010010 # 39; i pipeline tal-prodott apoptożi, u huwa l-ewwel inibitur selettiv Bcl-2 magħżul domestikament biex jidħol fil-klinika. Dejta klinika, APG-2575 kisbet suċċessivament numru ta 'liċenzji ta' prova klinika Phase Ib / II miċ-Ċina CDE u l-FDA ta 'l-Istati Uniti, li hija wkoll l-inkarnazzjoni ta' l-istrateġija tagħna ta 'żvilupp kliniku globali. L-użu kkombinat ta 'mediċini huwa x-xejra futura ta' żvilupp tat-trattament tal-kanċer. Nittama li l-prova klinika tagħna tibbenefika lill-pazjenti b'tumuri ematoloġiċi li huma refrattarji biex jerġgħu jidħlu aktar kmieni u aktar malajr. 0010010 quot;