Antengene tissottometti applikazzjoni ġdida għall-elenkar tad-droga selinexor fil-Korea t'Isfel

Fl-4 ta' Jannar, Antengene ħabbret li kienet issottomettiet applikazzjoni orfni ġdida għall-mediċina (NDA) għal selinexor flimkien ma' doża baxxa ta' dexamethasone lill-Ministeru Korean tas-Sigurtà alimentari u d-Droga (MFDS) għat-trattament ta' majeloma multipla refrattrika (rrMM) U kura b'aġent wieħed ta' limfoma kbira taċ-ċelluli B li tfasslu mill-ġdid u refrattarji (rrDLBCL) li tkun irċeviet mill-inqas 2 linji ta' kura fil-passat.

Selinexor ingħata denominazzjoni ta ' mediċina orfni fil- Korea t' Isfel f' Ottubru 2020 u kien approvat mill- FDA ta ' l- Istati Uniti fit- 18 ta ' Diċembru ta ' l- istess sena għal pazjenti b' majeloma multipla li rċevew mill- inqas trattament first- line.

Is-sottomissjoni ta' NDA hija bbażata fuq id-dejta pożittiva ta' żewġ studji importanti ta' STORM u SADAL. Iż- żewġ studji wrew li selinexor għandu sinifikat kliniku sinifikanti u effikaċja kontrollabbli għas- sigurtà. Fost dawn, STORM huwa studju kliniku miftuħ, b' fergħa waħda ta ' Fażi 2b biex jevalwa selinexor flimkien ma ' doża baxxa ta ' dexamethasone fit- trattament ta ' pazjenti b' rrMM li rċevew mill- inqas żewġ inibituri proteasome, żewġ immunomodulaturi u terapija b' erba ' linji CD38 inklużi antikorpi monoklonali. SADAL huwa studju kliniku miftuħ ta ' fażi 2b biex jevalwa l- monoterapija ta ' selinexor f' pazjenti b' rrDLBCL (inkluża trasformazzjoni minn limfoma follikulari) li qabel kienu rċevew mill- inqas kura tat- tieni linja.

Selinexor huwa l- ewwel u l- uniku inibitur selettiv ta ' l- esportazzjoni nukleari (SINE) orali tat- tip tiegħu u l- ewwel mediċina approvata mill- FDA għat- trattament ta ' mjeloma multipla u limfoma kbira taċ- ċelluli B imxerrda. F' Diċembru 2020, in- Netwerk Nazzjonali Komprensiv tal- Kanċer (NCCN) inkluda tliet kombinazzjonijiet ta ' selinexor fit- trattament ta ' majeloma multipla li tfassqet u refrattarja f' linji gwida ta ' prattika klinika, inkluż SVd (selinexor, bortezomib, u dexamethasone), SPd (selinexor, pomalidomide, u dexamethasone). dexamethasone) u SDd (selinexor, daratumumab u dexamethasone). Antengene ssottometta applikazzjoni ġdida għall-elenkar tad-droga għas-selinexor għat-trattament ta' pazjenti b'rrMM u rrDLBCL lill-Awtorità tax-Xjenzi tas-Saħħa ta' Singapor (HSA) u l-Amministrazzjoni tal-Oġġetti Mediċi tal-Awstralja (TGA).

Dr Mei Jianming, Fundatur, President u CEO ta 'Antengene, qal: "L-inċidenza ta' ematoma se tkompli tiżdied bl-età. Għal pazjenti b' ematoma bħal rrMM u rrDLBCL, ħafna istituzzjonijiet mediċi għadhom ma jistgħux jipprovdu kura adegwata. Pjan. Ninsab kuntenta ħafna li nara selinexor jissottometti applikazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni f'aktar u aktar reġjuni Asja-Paċifiku bħall-Korea t'Isfel. Aħna nemmnu li selinexor, droga orali, għandu l-potenzjal li jespandi u jtejjeb it-terapiji eżistenti għall-ematoma, li huwa theddida u urġenti għall-ħajja. Huwa ta 'sinifikat kbir għall-pazjenti fil-bżonn."