L-inibitur orali ta 'AbbVie JAK1 Ir-reviżjoni l-ġdida ta' l-indikazzjoni ta 'Rinvoq ġiet posposta mill-FDA ta' l-Istati Uniti għal 3 xhur!

AbbVie reċentement ħabbar li l-Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u d-Droga ta' l-Istati Uniti (FDA) estendiet il-mediċina anti-infjammatorja orali Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, darba kuljum) biex tikkura adulti ta 'dermatite atopika moderata sa severa (AD) Il-perjodu ta' reviżjoni għall-mediċina ġdida supplimentari applikazzjoni (sNDA) ta 'pazjenti adolexxenti. L-aħħar" Att dwar it-Tariffi għall-Utenti tad-Droga bi Preskrizzjoni" (PDUFA) id-data tal-azzjoni fil-mira ġiet estiża bi 3 xhur sal-bidu tat-tielet kwart tal-2021.

Rinvoq huwa inibitur tal-JAK orali, selettiv u riversibbli li ġie approvat għat-trattament tal-artrite rewmatika (RA) fl-Istati Uniti. Kif imsemmi qabel, AbbVie rċeviet talba għal informazzjoni mill-FDA biex taġġorna l-istima tar-riskju tal-benefiċċju ta 'Rinvoq&# 39 għat-trattament ta' dermatite atopika (AD). AbbVie wieġeb għal din it-talba, u l-FDA innotifikat lil AbbVie li l-aġenzija se jkollha bżonn aktar żmien biex twettaq reviżjoni sħiħa tad-dokumenti sottomessi.

Ta 'min isemmi li f'nofs Marzu ta' din is-sena, l-FDA estendiet ukoll il-perjodu ta 'reviżjoni għall-applikazzjoni supplimentari ta' mediċina ġdida (sNDA) ta 'Rinvoq għat-trattament ta' pazjenti adulti b'artrite psorjatika attiva (PsA). L-aħħar" Att dwar it-Tariffi għall-Utenti tad-Droga bi Preskrizzjoni" (PDUFA) id-data ta ’l-azzjoni fil-mira ġiet estiża bi 3 xhur sa l-aħħar tat-tieni kwart ta’ l-2021. Ir-raġuni hija l-istess bħal hawn fuq: AbbVie rċeviet talba għal informazzjoni mill-FDA biex taġġorna l-istima tar-riskju tal-benefiċċju ta ’Rinvoq għat-trattament. ta 'artrite psorjatika (PsA). AbbVie wieġeb għal din it-talba, u l-FDA se jkollha bżonn aktar żmien biex twettaq reviżjoni sħiħa tad-dokumenti sottomessi.

Michael Severino, MD, Viċi President u President ta 'AbbVie qal: "Aħna nibqgħu kunfidenti fl-sNDA ta' Rinvoq u aħna impenjati li naħdmu ma 'l-FDA biex nipprovdu għażliet ġodda ta' trattament għal pazjenti b'dermatite atopika moderata sa severa u artrite psorjatika. Rinvoq."

Id-dermatite atopika (AD) hija marda tal-ġilda komuni, kronika, rikorrenti u infjammatorja li tidher minn ċikli ripetuti ta 'ħakk u grif, li tikkawża uġigħ u qsim tal-ġilda. Huwa stmat li daqs 25% tal-adolexxenti u 10% tal-adulti se jkunu affettwati minn AD f'xi punt f'ħajjithom. 20% -46% tal-pazjenti adulti AD ikollhom mard moderat għal sever. Is-sintomi tal-marda se jikkawżaw piż fiżiku, psikoloġiku u ekonomiku sinifikanti fuq il-pazjent. F’Ottubru 2020, AbbVie ssottometta applikazzjoni ta ’indikazzjoni ġdida għal Rinvoq għat-trattament ta’ dermatite atopika (AD) lill-FDA tal-Istati Uniti u l-EU EMA.

L-applikazzjoni ta 'Rinvoq&# 39 għal indikazzjonijiet ġodda għat-trattament ta' dermatite atopika hija sostnuta minn dejta minn 3 studji kliniċi ewlenin tal-fażi 3. Fl-istudji Measure Up 1 u Measure Up 2, Rinvoq ma ntużax flimkien ma 'kortikosterojdi topiċi (TCS). Fl-istudju AD Up, Rinvoq intuża flimkien ma 'TCS. Ir-riżultati wrew li fit-tliet studji kliniċi, meta mqabbla mal-plaċebo, it-trattament b'Rinvoq tejjeb b'mod sinifikanti t-tneħħija tal-leżjoni tal-ġilda u l-grad ta 'ħakk f'adulti u adolexxenti b'dermatite atopika moderata sa severa. Rinvoq iltaqa 'mal-endpoints primarji komuni, inkluż żona tal-ekżema u indiċi ta' severità (EASI) titjib ta 'mill-inqas 75% mil-linja bażi (EASI 75) fis-16-il ġimgħa ta' trattament, u investigatur validat' valutazzjoni ġenerali ta 'dermatite atopika (vIGA AD) punteġġ ta '0/1 (Il-leżjoni tal-ġilda titneħħa jew titneħħa kważi kompletament). Barra minn hekk, fost pazjenti kkurati bi kwalunkwe doża ta 'Rinvoq, proporzjon ogħla ta' pazjenti kellhom eżenzjoni klinikament sinifikanti ta 'ħakk, li kienet definita bħala l-iktar Skala ta' Klassifikazzjoni tal-Ħakk Severa (NRS) ≥ 4.

Fit-tliet studji ewlenin tal-fażi 3 ta 'dermatite atopika, is-sigurtà ta' Rinvoq hija konsistenti. F’dawn l-istudji, meta mqabbel mas-sigurtà osservata f’pazjenti bl-artrite rewmatika, l-artrite psorjatika, u l-ankylosing spondylitis ikkurati b’Rinvoq, ma nstabu l-ebda riskji ġodda ta ’sigurtà fit-trattament ta’ dermatite atopika b’Rinvoq.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Rinvoq huwa upadacitinib, li huwa inibitur orali selettiv u riversibbli ta' JAK1 skopert u żviluppat minn AbbVie. Qed jiġi żviluppat biex jikkura bosta mard infjammatorju medjat mill-immunità. JAK1 huwa kinase li għandu rwol ewlieni fil-patofiżjoloġija ta 'ħafna mard infjammatorju.

Rinvoq irċieva l-ewwel approvazzjoni regolatorja tad-dinja&# 39 fl-Istati Uniti f'Awwissu 2019 għat-trattament ta 'pazjenti adulti ta' artrite rewmatika attiva moderata sa severa (RA) b'insuffiċjenza jew intolleranza għal methotrexate (MTX). Fl-Unjoni Ewropea, Rinvoq ġie approvat għat-tqegħid fis-suq f’Diċembru 2019. L-indikazzjonijiet approvati bħalissa jinkludu: (1) Għat-trattament ta ’reazzjoni moderata jew intolleranti għal waħda jew aktar mediċini antirewmatiċi (DMARD) li jimmodifikaw il-mard (DMARD) Pazjenti adulti li għandhom RA severa; (2) għat-trattament ta 'pazjenti adulti bi PsA attiv li mhumiex adegwati jew intolleranti għal DMARD wieħed jew aktar; (2) għat-trattament ta 'ankylosing spondylitis attiva b'rispons insuffiċjenti għal terapiji konvenzjonali (AS) Pazjenti adulti.

Bħalissa, Rinvoq jittratta kolite ulċerattiva (UC), artrite rewmatika (RA), artrite psorjatika (PsA), spondiloartrite axjali (axSpA), marda ta ’Crohn (CD), studji kliniċi tal-Fażi III atopika ta’ dermatite sesswali (AD) u arterite ta ’ċellula ġgant ( GCA) għaddejjin.

L-industrija hija ottimista ħafna dwar il-prospetti tan-negozju ta 'Rinvoq' Analisti tal-UBS qabel bassru li Rinvoq u AbbVie' mediċina oħra anti-infjammatorja tal-antikorpi monoklonali Skyrizi se jkollhom l-ogħla bejgħ ta '11-il biljun dollaru Amerikan. Dawn iż-żewġ prodotti ġodda se jkunu jistgħu jagħmlu tajjeb għat-telf tal-bejgħ ikkawżat mill-impatt tal-bijosimilari fuq il-prodott prominenti ta 'AbbVie&# 39 Humira (Humira, adalimumab).

Humira hija l-ewwel mediċina approvata kontra l-fattur alfa tan-nekrożi tan-nekrożi tat-tumur (TNF-α) tad-dinja u l-iktar mediċina anti-infjammatorja tal-GG # 39; Il-bejgħ globali tiegħu fl-2020 huwa qrib l-20 biljun dollaru Amerikan (19.832 biljun dollaru Amerikan). Fl-Unjoni Ewropea, numru ta 'biosimilari adalimumab kienu fis-suq. Fis-suq tal-Istati Uniti, Humira se tintlaqat minn bijosimilari fl-2023.